Sviluppo della vitamina D come terapia per il cancro al seno - Fase 2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno identificate e arruolate nello studio le pazienti sottoposte a biopsia con ago centrale per anomalie mammarie sospette di cancro al seno. Oltre a coloro che hanno subito un'agobiopsia del nucleo che dimostra il cancro al seno, ma che non hanno ancora subito un trattamento chirurgico locale, chemioterapia o terapia ormonale sono idonei. i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a biopsia del nucleo saranno ammissibili.
I partecipanti verranno assegnati al trattamento (0, 2000, 4000, 6000 UI/giorno di vitamina D per via orale) in base esclusivamente ai livelli sierici di vitamina D (Normale: >40 ng/mL; Basso-normale: 31-40 ng/mL; Basso: 20-30 ng/mL; Molto basso: <20 ng/mL). Prima dell'intervento chirurgico definitivo per il carcinoma mammario, verranno rivalutati i livelli di vitamina D, paratiroideo e calcio. I campioni della biopsia del nucleo originale del paziente e il campione patologico della loro terapia chirurgica definitiva saranno sottoposti a profilatura dell'espressione genica.
Il piano finale è correlare i livelli di vitamina D al basale con i classici marcatori prognostici e predittivi per vedere se la biologia del cancro al seno è influenzata dal livello di vitamina D al basale e dall'integrazione di vitamina D e per vedere se l'integrazione di vitamina D si traduce in cambiamenti di espressione genica simili a quelli di il gruppo di vitamina D sufficiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Sottoposto a biopsia con ago centrale per un'anomalia mammaria sospetta di cancro al seno.
- Ha subito una biopsia dell'ago del nucleo che dimostra il cancro al seno e non ha ancora avuto alcuna ulteriore terapia, a condizione che l'agobiopsia del nucleo sia disponibile per l'analisi.
- Nessuna precedente terapia per il cancro al seno negli ultimi 5 anni.
- 18 anni o più.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia di malattia paratiroidea, ipercalcemia o calcoli renali.
- Vitamina D supplementare diversa da una vitamina multipla standard o da formulazioni standard di calcio e vitamina D (p. es., citrato di calcio con vitamina D) nei 6 mesi precedenti.
- Storia di insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto di rene.
- Incinta o allattamento
- Ricezione di calcio supplementare > 1200 mg di calcio al giorno durante lo studio.
- Il trattamento iniziale del cancro al seno non sarà con chirurgia conservativa del seno o mastectomia.
- Carcinoma mammario localmente avanzato
- Piani per chemioterapia neoadiuvante, terapia ormonale o altra terapia sistemica
- Piani per la radioterapia preoperatoria
- Piani per la chirurgia del cancro al seno e non consente almeno 10 giorni di intervento di vitamina D.
- Qualsiasi condizione che potenzialmente interferisca con la capacità dei soggetti di conformarsi all'assunzione del farmaco in studio.
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe potenzialmente interferire con l'assorbimento della vitamina D, come celiachia, colite ulcerosa.
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca che aumenterebbe il rischio per il soggetto, secondo il parere degli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Livelli normali di vitamina D
Nessuna vitamina D aggiuntiva somministrata
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Sperimentale: Livelli di vitamina D bassi-normali
Dose di 2000 UI di vitamina D al giorno somministrata per via orale
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0, 2000, 4000 e 6000 UI al giorno per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Bassi livelli di vitamina D
Dose di 4000 UI di vitamina D al giorno somministrata per via orale
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0, 2000, 4000 e 6000 UI al giorno per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Livelli di vitamina D molto bassi
Dose di 6000 UI di vitamina D al giorno somministrata per via orale
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0, 2000, 4000 e 6000 UI al giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra livelli di vitamina D, fattori prognostici e profilo di espressione genica in pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Da 10 giorni a 4 settimane dopo la diagnosi.
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I livelli di vitamina D nel siero sono stati correlati ai classici fattori prognostici e predittivi per il cancro al seno e al profilo di espressione genica dei campioni di biopsia del seno.
Il risultato è riportato come la proporzione di soggetti con un modello distinguibile per l'espressione dell'insieme di 40 geni valutati
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Da 10 giorni a 4 settimane dopo la diagnosi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Telli, MD, Stanford University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-12226
- 98671 (Altro identificatore: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BRSNSTU0026 (Altro identificatore: OnCore Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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