Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj vitaminu D jako terapie rakoviny prsu - fáze 2

26. října 2017 aktualizováno: Melinda Telli, Stanford University
Tato studie posoudí, zda hladiny vitaminu D ovlivňují charakteristiky rakoviny prsu u žen při diagnóze a zda krátká léčba vitaminem D u žen s nízkou hladinou vitaminu D změní genovou expresi jejich rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou identifikováni a zařazeni pacienti podstupující biopsii jádrovou jehlou abnormalit prsu podezřelých z rakoviny prsu. Stejně jako ti, kteří měli jádrovou jehlovou biopsii prokazující rakovinu prsu, ale kteří ještě nepodstoupili lokální chirurgickou léčbu, chemoterapii nebo hormonální terapii, jsou také způsobilí. pacienti s rakovinou prsu na základní biopsii budou způsobilí.

Účastníkům bude přidělena léčba (0, 2 000, 4 000, 6 000 IU/den vitaminu D ústy) pouze na základě jejich sérových hladin vitaminu D (Normální: >40 ng/ml; Nízká-normální: 31-40 ng/ml; Nízká: 20-30 ng/ml; Velmi nízká: <20 ng/ml). Před definitivní operací rakoviny prsu bude přehodnocena hladina vitaminu D, příštítných tělísek a vápníku. Vzorky původních vzorků biopsie a patologie pacientů z jejich definitivní chirurgické léčby budou podrobeny profilování genové exprese.

Konečným plánem je korelovat výchozí hladiny vitaminu D s klasickými prognostickými a prediktivními markery, aby se zjistilo, zda je biologie rakoviny prsu ovlivněna výchozí hladinou vitaminu D a suplementací vitaminu D a zda suplementace vitaminem D vede ke změnám genové exprese podobným změnám skupina s dostatkem vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Probíhá biopsie jádrové jehly pro abnormalitu prsu podezřelou z rakoviny prsu.
  • Podstoupil biopsii jádrovou jehlou prokazující rakovinu prsu a dosud nepodstoupil žádnou další terapii za předpokladu, že biopsie jádrové jehly je k dispozici pro analýzu.
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prsu v posledních 5 letech.
  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anamnéza onemocnění příštítných tělísek, hyperkalcémie nebo ledvinových kamenů.
  • Doplňkový vitamin D jiný než ze standardního vícenásobného vitaminu nebo ze standardních přípravků obsahujících vápník a vitamin D (např. citrát vápenatý s vitaminem D) během předchozích 6 měsíců.
  • Anamnéza selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  • Těhotná nebo kojící
  • Příjem doplňkového vápníku > 1200 mg vápníku denně během studie.
  • Počáteční léčba rakoviny prsu nebude spočívat v operaci zachovávající prsa nebo mastektomii.
  • Lokálně pokročilá rakovina prsu
  • Plány neoadjuvantní chemoterapie, hormonální terapie nebo jiné systémové terapie
  • Plány předoperační radiační terapie
  • Plánuje operaci rakoviny prsu a neumožňuje alespoň 10denní intervenci vitaminu D.
  • Jakýkoli stav, který potenciálně narušuje schopnost subjektů dodržovat užívání studovaného léku.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by potenciálně narušoval vstřebávání vitaminu D, jako je celiakální sprue, ulcerózní kolitida.
  • Současná účast na jiné výzkumné studii, která by podle názoru výzkumníků zvýšila riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Normální hladina vitaminu D
Nepodává se žádný další vitamín D
Experimentální: Nízká normální hladina vitaminu D
Dávka 2000 IU vitaminu D denně podávaná perorálně
Lék: Vitamín D
0, 2000, 4000 a 6000 IU denně orálně
Ostatní jména:
  • Kalcipotrien
Experimentální: Nízká hladina vitaminu D
Dávka 4000 IU vitaminu D denně podávaná perorálně
Lék: Vitamín D
0, 2000, 4000 a 6000 IU denně orálně
Ostatní jména:
  • Kalcipotrien
Experimentální: Velmi nízké hladiny vitaminu D
Dávka 6000 IU vitaminu D denně podávaná perorálně
Lék: Vitamín D
0, 2000, 4000 a 6000 IU denně orálně
Ostatní jména:
  • Kalcipotrien

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin vitaminu D, prognostických faktorů a profilu genové exprese u pacientů s rakovinou prsu
Časové okno: 10 dní až 4 týdny po diagnóze.
Hladiny vitaminu D v séru korelovaly s klasickými prognostickými a prediktivními faktory pro karcinom prsu a profilem genové exprese vzorků biopsie jádra prsu. Výsledek je uveden jako podíl subjektů s rozeznatelným vzorem pro expresi souboru 40 hodnocených genů
10 dní až 4 týdny po diagnóze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Telli, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-12226
  • 98671 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • BRSNSTU0026 (Jiný identifikátor: OnCore Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit