Rozwój witaminy D jako terapii raka piersi – faza 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani biopsji gruboigłowej nieprawidłowości piersi podejrzanych o raka piersi zostaną zidentyfikowani i włączeni do badania. Kwalifikują się również osoby, które przeszły biopsję gruboigłową wykazującą raka piersi, ale które nie przeszły jeszcze miejscowego leczenia chirurgicznego, chemioterapii lub terapii hormonalnej. kwalifikują się pacjentki z rakiem piersi w trakcie biopsji gruboigłowej.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia (0, 2000, 4000, 6000 IU/dzień witaminy D doustnie) wyłącznie na podstawie ich poziomu witaminy D w surowicy (Normalny: >40 ng/ml; Niski-normalny: 31-40 ng/ml; Niski: 20-30 ng/ml; Bardzo niski: <20 ng/ml). Przed definitywną operacją raka piersi należy ponownie ocenić poziom witaminy D, przytarczyc i wapnia. Próbki pacjentów z pierwotnej biopsji gruboigłowej i próbek patologicznych z ich ostatecznej terapii chirurgicznej zostaną poddane profilowaniu ekspresji genów.
Ostatecznym planem jest skorelowanie wyjściowych poziomów witaminy D z klasycznymi markerami prognostycznymi i predykcyjnymi, aby sprawdzić, czy na biologię raka piersi ma wpływ wyjściowy poziom witaminy D i suplementacja witaminy D oraz sprawdzić, czy suplementacja witaminy D powoduje zmiany w ekspresji genów podobne do tych grupa wystarczająca witaminy D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Poddawana biopsji gruboigłowej w celu wykrycia nieprawidłowości piersi podejrzanej o raka piersi.
- Została poddana biopsji gruboigłowej wykazującej raka piersi i nie przeszła jeszcze żadnej dalszej terapii, pod warunkiem, że biopsja gruboigłowa jest dostępna do analizy.
- Brak wcześniejszej terapii raka piersi w ciągu ostatnich 5 lat.
- 18 lat lub więcej.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Historia choroby przytarczyc, hiperkalcemii lub kamieni nerkowych.
- Suplementacja witaminy D inna niż ze standardowej multiwitaminy lub ze standardowych preparatów wapnia i witaminy D (np. cytrynian wapnia z witaminą D) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia niewydolności nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- W ciąży lub karmiące
- Przyjmowanie suplementacji wapnia > 1200 mg wapnia dziennie podczas badania.
- Początkowe leczenie raka piersi nie będzie obejmować operacji oszczędzającej pierś ani mastektomii.
- Miejscowo zaawansowany rak piersi
- Plany chemioterapii neoadiuwantowej, terapii hormonalnej lub innej terapii systemowej
- Plany radioterapii przedoperacyjnej
- Planuje operację raka piersi i nie pozwala na co najmniej 10-dniową interwencję witaminy D.
- Każdy stan potencjalnie zakłócający zdolność badanych do przestrzegania warunków przyjmowania badanego leku.
- Wszelkie schorzenia, które potencjalnie mogłyby zakłócać wchłanianie witaminy D, takie jak sprue celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym, który w opinii badaczy zwiększyłby ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normalny poziom witaminy D
Bez podawania dodatkowej witaminy D
|
|
|
Eksperymentalny: Niski normalny poziom witaminy D
Dawka 2000 IU witaminy D dziennie podawana doustnie
|
0, 2000, 4000 i 6000 IU dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niski poziom witaminy D
Dawka 4000 IU witaminy D dziennie podawana doustnie
|
0, 2000, 4000 i 6000 IU dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bardzo niski poziom witaminy D
Dawka 6000 IU witaminy D dziennie podawana doustnie
|
0, 2000, 4000 i 6000 IU dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja poziomów witaminy D, czynników prognostycznych i profilu ekspresji genów u pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 10 dni do 4 tygodni po diagnozie.
|
Poziomy witaminy D w surowicy były skorelowane z klasycznymi czynnikami prognostycznymi i predykcyjnymi dla raka piersi oraz profilem ekspresji genów próbek biopsji rdzeniowej piersi.
Wynik podano jako odsetek osobników z dostrzegalnym wzorcem ekspresji zestawu 40 ocenianych genów
|
10 dni do 4 tygodni po diagnozie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda Telli, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-12226
- 98671 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- BRSNSTU0026 (Inny identyfikator: OnCore Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .