進行性固形腫瘍患者を対象としたOPB-31121の非盲検第1相試験
2008年4月17日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者を対象としたOPB-31121の第1相非盲検非ランダム化試験
これは、進行性固形腫瘍患者を対象とした非盲検、非ランダム化、単一施設の用量漸増研究です。
この研究では 6 つの用量レベル (100、200、400、600、800、および 1000 mg/日) が計画されています。
この研究では、進行性固形腫瘍患者におけるOPB-31121の毒性作用の可能性を評価し、その後の研究で使用するための推奨用量を評価します。
この化合物の薬物動態と抗腫瘍効果も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Hanna Lee, Bachelor
- 電話番号：+82-2-2072-0603
- メール：life1025@naver.com
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主任研究者：
- Yung-Jue Bang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない固形腫瘍が組織学的に確認された
- 年齢：19歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス: 2 未満
- 平均余命は3か月以上
以下のような重要な臓器の機能が適切であること。
骨髄機能
- 好中球：マイクロリットルあたり1,500個以上
- 血小板：1マイクロリットルあたり75,000個以上
- ヘモグロビン：10.0g/デシリットル以上
肝機能
- AST と ALT: 施設の正常上限値の 2.5 倍未満
- 血清総ビリルビン: 施設内 ULN の 2.5 倍未満
腎機能
- 血清クレアチニン: 施設内 ULN の 1.5 倍未満
- OPB-31121錠剤を飲み込むことが可能
- 治験への参加および遺伝子型CYP2C9およびNAT2の分析のための書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
- -研究参加前4週間以内に化学療法、放射線療法、手術、または免疫療法を受けておらず、以前の毒性から回復している
除外基準:
- 症候性CNS転移
- 活動性感染症、心不全、狭心症、不整脈などの制御不能な併発疾患
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊手段を使用できない、または使用しない妊娠の可能性のある女性
- -治験参加前の6か月以内に別の治験薬を投与した場合
- CYP3A4 および CYP2C9 の誘導剤、阻害剤、または基質、および CYP2B6、CYP2C8、および CYP2D6 基質の使用
高脂血症:
総コレステロール: 300 ミリグラム/デシリットル以上またはトリグリセリド:
組織内ULNの2.5倍以上
- 甲状腺機能異常：グレード2以上の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（NCI-CTCAEに従ってグレード分け）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：サイクル1
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サイクル1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：サイクル1
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サイクル1
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安全性と用量制限毒性
時間枠：学習期間
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学習期間
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抗腫瘍効果
時間枠：学習期間
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学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yung-Jue Bang, PhD、Division of Hematology and Medical Oncology, Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
研究の完了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月17日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 252-KOA-0701
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。