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Uno studio di fase 1 in aperto su OPB-31121 in pazienti con tumori solidi avanzati

17 aprile 2008 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato su OPB-31121 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, monocentrico, di aumento della dose in pazienti con tumori solidi avanzati. Per lo studio sono previsti sei livelli di dose (100, 200, 400, 600, 800 e 1000 mg/giorno). In questo studio, il potenziale di effetti tossici di OPB-31121 sarà valutato in pazienti con tumori solidi avanzati per valutare la dose raccomandata per l'uso in studi successivi. Saranno inoltre studiati la farmacocinetica e l'effetto antitumorale del composto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yung-Jue Bang, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2390
  • Email: bangyj@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yung-Jue Bang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Tumore solido istologicamente confermato refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard
  2. Età: più di 19 anni
  3. Performance status ECOG: inferiore a 2
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

  5. Adeguata funzione degli organi vitali come segue:

    • Funzione del midollo osseo

      • neutrofili: più di 1.500 per microlitro
      • piastrine: più di 75.000 per microlitro
      • emoglobina: più di 10,0 g per decilitro

    • Funzione epatica

      • AST e ALT: meno di 2,5 volte il limite superiore istituzionale normale
      • bilirubina totale sierica: meno di 2,5 x ULN istituzionale

    • Funzione renale

      • Creatinina sierica: meno di 1,5 x ULN istituzionale
  6. Capace di deglutire le compresse OPB-31121
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare documento di consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e per l'analisi dei genotipi CYP2C9 e NAT2
  8. - Nessuna chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico o immunoterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e ripresa da qualsiasi precedente tossicità

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi sintomatiche del SNC
  2. Malattie concomitanti non controllate, tra cui infezione attiva, insufficienza cardiaca, angina pectoris e aritmia cardiaca
  3. Malattia psichiatrica che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  4. Donne in gravidanza o che allattano e donne in età fertile che non possono o non vogliono utilizzare misure contraccettive efficaci
  5. Somministrazione di un altro agente sperimentale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  6. Uso di induttori, inibitori o substrati di CYP3A4 e CYP2C9 e substrati di CYP2B6, CYP2C8 e CYP2D6

  7. Iperlipidemia:

    Colesterolo totale: più di 300 milligrammi per decilitro o Trigliceridi:

    più di 2,5 volte l'ULN istituzionale

  8. Funzionalità tiroidea anormale: ipotiroidismo o ipertiroidismo di grado 2 o superiore (classificato secondo NCI-CTCAE)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Ciclo 1
Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Ciclo 1
Ciclo 1
Sicurezza e tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Effetto antitumorale
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yung-Jue Bang, PhD, Division of Hematology and Medical Oncology, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252-KOA-0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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