Otwarte badanie fazy 1 OPB-31121 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
17 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie OPB-31121 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie z eskalacją dawki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
W badaniu zaplanowano sześć poziomów dawek (100, 200, 400, 600, 800 i 1000 mg/dzień).
W tym badaniu potencjalne działanie toksyczne OPB-31121 zostanie ocenione u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, aby ocenić zalecaną dawkę do stosowania w kolejnych badaniach.
Zbadana zostanie również farmakokinetyka i działanie przeciwnowotworowe związku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Lee, Bachelor
- Numer telefonu: +82-2-2072-0603
- E-mail: life1025@naver.com
-
Główny śledczy:
- Yung-Jue Bang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Histologicznie potwierdzony guz lity oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie ma standardowego leczenia
- Wiek: ponad 19 lat
- Stan sprawności ECOG: mniej niż 2
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
Odpowiednia funkcja ważnych narządów w następujący sposób:
Funkcja szpiku kostnego
- neutrofile: ponad 1500 na mikrolitr
- płytki krwi: ponad 75 000 na mikrolitr
- hemoglobina: ponad 10,0 g na decylitr
Czynność wątroby
- AST i ALT: mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
- bilirubina całkowita w surowicy: mniej niż 2,5 x ULN w placówce
Czynność nerek
- Stężenie kreatyniny w surowicy: mniej niż 1,5 x ULN w placówce
- Zdolny do połykania tabletek OPB-31121
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i analizę genotypów CYP2C9 i NAT2
- Brak chemioterapii, radioterapii, operacji lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i powrót do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe przerzuty do OUN
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym czynna infekcja, niewydolność serca, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca
- Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
- Podanie innego badanego środka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie induktorów, inhibitorów lub substratów CYP3A4 i CYP2C9 oraz substratów CYP2B6, CYP2C8 i CYP2D6
Hiperlipidemia:
Cholesterol całkowity: ponad 300 miligramów na decylitr lub trójglicerydy:
ponad 2,5-krotność instytucjonalnej ULN
- Nieprawidłowa czynność tarczycy: niedoczynność lub nadczynność tarczycy stopnia 2 lub wyższego (stopniowane według NCI-CTCAE)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
|
Efekt przeciwnowotworowy
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yung-Jue Bang, PhD, Division of Hematology and Medical Oncology, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252-KOA-0701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .