진행성 고형 종양 환자에서 OPB-31121의 공개 라벨 1상 연구
2008년 4월 17일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 OPB-31121의 1상, 공개 라벨, 비무작위 연구
이는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위, 단일 센터, 용량 증량 연구입니다.
연구를 위해 6개의 용량 수준(100, 200, 400, 600, 800 및 1000mg/일)이 계획되어 있습니다.
이 연구에서 OPB-31121의 독성 효과 가능성은 진행성 고형암 환자에서 평가되어 후속 연구에서 사용하기 위한 권장 용량을 평가할 것입니다.
화합물의 약동학 및 항종양 효과도 조사될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Hanna Lee, Bachelor
- 전화번호: +82-2-2072-0603
- 이메일: life1025@naver.com
-
수석 연구원:
- Yung-Jue Bang, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 없는 고형 종양
- 나이: 19세 이상
- ECOG 수행 상태: 2 미만
- 3개월 이상의 기대 수명
다음과 같은 적절한 필수 장기 기능:
골수 기능
- 호중구: 마이크로리터당 1,500개 이상
- 혈소판: 마이크로리터당 75,000개 이상
- 헤모글로빈: 데시리터당 10.0g 이상
간기능
- AST 및 ALT: 기관 상한 정상의 2.5배 미만
- 혈청 총 빌리루빈: 기관 ULN의 2.5배 미만
신장 기능
- 혈청 크레아티닌: 기관 ULN의 1.5배 미만
- OPB-31121 정제를 삼킬 수 있음
- 시험 참여 및 유전자형 CYP2C9 및 NAT2 분석에 대한 서면 동의서에 대한 이해 및 서명 의지
- 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 면역 요법이 없고 이전 독성에서 회복됨
제외 기준:
- 증상이 있는 CNS 전이
- 활동성 감염, 심부전, 협심증 및 심장 부정맥을 포함한 통제되지 않은 동시 질병
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환
- 효과적인 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않을 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임 여성
- 연구 시작 전 6개월 이내에 다른 시험용 제제 투여
- CYP3A4 및 CYP2C9 유도제, 억제제 또는 기질 및 CYP2B6, CYP2C8 및 CYP2D6 기질의 사용
고지혈증:
총 콜레스테롤: 데시리터당 300밀리그램 이상 또는 트리글리세리드:
기관 ULN의 2.5배 이상
- 갑상선 기능 이상 : 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 2등급 이상(NCI-CTCAE에 따라 등급화)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 주기 1
|
주기 1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학
기간: 주기 1
|
주기 1
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안전성 및 용량 제한 독성
기간: 공부 기간
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공부 기간
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항종양 효과
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yung-Jue Bang, PhD, Division of Hematology and Medical Oncology, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 252-KOA-0701
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