OPB-31121 在晚期实体瘤患者中的开放标签 1 期研究

纳入标准

1. 经组织学证实的标准疗法难治或无标准疗法的实体瘤
2. 年龄：19岁以上
3. ECOG体能状态：小于2
4. 预期寿命超过3个月

5. 适当的重要器官功能如下：

   • 骨髓功能

     • 中性粒细胞：每微升超过 1,500 个
     • 血小板：每微升超过 75,000 个
     • 血红蛋白：每分升超过 10.0 克

   • 肝功能

     • AST 和 ALT：小于 2.5 x 机构正常上限
     • 血清总胆红素：低于机构 ULN 的 2.5 倍

   • 肾功能

     • 血清肌酐：低于机构 ULN 的 1.5 倍
6. 可吞咽 OPB-31121 片剂
7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书以参与试验和分析基因型 CYP2C9 和 NAT2
8. 进入研究前 4 周内未进行化学疗法、放射疗法、手术或免疫疗法，并且从任何先前的毒性中恢复过来

排除标准：

1. 有症状的中枢神经系统转移
2. 不受控制的并发疾病，包括活动性感染、心力衰竭、心绞痛和心律失常
3. 会限制遵守研究要求的精神疾病
4. 不能或不愿采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女
5. 进入研究前 6 个月内服用另一种研究药物
6. 使用 CYP3A4 和 CYP2C9 诱导剂、抑制剂或底物，以及 CYP2B6、CYP2C8 和 CYP2D6 底物

7. 高脂血症：

   总胆固醇：每分升超过 300 毫克或甘油三酯：

   超过 2.5 倍机构 ULN

8. 甲状腺功能异常：2 级或更高级别的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症（根据 NCI-CTCAE 分级）