Et åbent fase-1-studie af OPB-31121 i patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier

1. Histologisk bekræftet solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardterapi, eller som der ikke er nogen standardterapi for
2. Alder: mere end 19 år
3. ECOG-ydeevnestatus: mindre end 2
4. Forventet levetid på mere end 3 måneder

5. Tilstrækkelig vital organfunktion som følger:

   • Knoglemarvsfunktion

     • neutrofiler: mere end 1.500 pr. mikroliter
     • blodplader: mere end 75.000 pr. mikroliter
     • hæmoglobin: mere end 10,0 g pr. deciliter

   • Leverfunktion

     • AST og ALT: mindre end 2,5 x institutionel øvre grænse normal
     • serum total bilirubin: mindre end 2,5 x institutionel ULN

   • Nyrefunktion

     • Serumkreatinin: mindre end 1,5 x institutionel ULN
6. I stand til at sluge OPB-31121 tabletter
7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument for deltagelse i forsøget og til analyse af genotyperne CYP2C9 og NAT2
8. Ingen kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi inden for 4 uger før studiestart og genoprettet fra tidligere toksicitet

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk CNS-metastase
2. Ukontrolleret samtidig sygdom, inklusive aktiv infektion, hjertesvigt, angina pectoris og hjertearytmi
3. Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
4. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan eller vil bruge effektive præventionsmidler
5. Administration af et andet forsøgsmiddel inden for 6 måneder før studiestart
6. Brug af CYP3A4- og CYP2C9-inducere, -hæmmere eller -substrater og CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2D6-substrater

7. Hyperlipidæmi:

   Samlet kolesterol: mere end 300 milligram pr. deciliter eller triglycerider:

   mere end 2,5 x institutionel ULN

8. Unormal skjoldbruskkirtelfunktion: Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme af grad 2 eller højere (graderet i henhold til NCI-CTCAE)