Un estudio abierto de fase 1 de OPB-31121 en pacientes con tumores sólidos avanzados
17 de abril de 2008 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de OPB-31121 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo centro y de escalada de dosis en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Se planean seis niveles de dosis (100, 200, 400, 600, 800 y 1000 mg/día) para el estudio.
En este estudio, se evaluará el potencial de efectos tóxicos de OPB-31121 en pacientes con tumores sólidos avanzados para evaluar la dosis recomendada para su uso en estudios posteriores.
También se investigará la farmacocinética y el efecto antitumoral del compuesto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hanna Lee, Bachelor
- Número de teléfono: +82-2-2072-0603
- Correo electrónico: life1025@naver.com
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Investigador principal:
- Yung-Jue Bang, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Tumor sólido confirmado histológicamente refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar
- Edad: más de 19 años
- Estado funcional ECOG: menos de 2
- Esperanza de vida de más de 3 meses
Función adecuada de los órganos vitales de la siguiente manera:
función de la médula ósea
- neutrófilos: más de 1.500 por microlitro
- plaquetas: más de 75.000 por microlitro
- hemoglobina: más de 10,0 g por decilitro
función hepática
- AST y ALT: menos de 2,5 veces el límite superior normal institucional
- Bilirrubina sérica total: menos de 2,5 x LSN institucional
Función renal
- Creatinina sérica: menos de 1,5 x LSN institucional
- Capaz de tragar tabletas OPB-31121
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y para el análisis de los genotipos CYP2C9 y NAT2
- Sin quimioterapia, radioterapia, cirugía o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio y se recuperó de cualquier toxicidad previa
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC sintomática
- Enfermedad concurrente no controlada, que incluye infección activa, insuficiencia cardíaca, angina de pecho y arritmia cardíaca
- Enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren utilizar medidas anticonceptivas eficaces
- Administración de otro agente en investigación dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Uso de inductores, inhibidores o sustratos de CYP3A4 y CYP2C9, y sustratos de CYP2B6, CYP2C8 y CYP2D6
Hiperlipidemia:
Colesterol total: más de 300 miligramos por decilitro o Triglicéridos:
más de 2.5 x ULN institucional
- Función tiroidea anormal: Hipotiroidismo o hipertiroidismo de grado 2 o superior (graduado según el NCI-CTCAE)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Seguridad y toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Efecto antitumoral
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung-Jue Bang, PhD, Division of Hematology and Medical Oncology, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 252-KOA-0701
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