Avoin vaiheen 1 tutkimus OPB-31121:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 17. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu OPB-31121-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen annosten nostotutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimukseen on suunniteltu kuusi annostasoa (100, 200, 400, 600, 800 ja 1000 mg/vrk).
Tässä tutkimuksessa OPB-31121:n myrkyllisten vaikutusten potentiaalia arvioidaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jotta voidaan arvioida suositeltu annos käytettäväksi myöhemmissä tutkimuksissa.
Myös yhdisteen farmakokinetiikkaa ja kasvaimia estävää vaikutusta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Lee, Bachelor
- Puhelinnumero: +82-2-2072-0603
- Sähköposti: life1025@naver.com
-
Päätutkija:
- Yung-Jue Bang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole standardihoitoa
- Ikä: yli 19 vuotta
- ECOG-suorituskykytila: alle 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
Riittävä elintärkeän elimen toiminta seuraavasti:
Luuytimen toiminta
- neutrofiilit: yli 1500 mikrolitraa kohti
- verihiutaleet: yli 75 000 mikrolitraa kohti
- hemoglobiini: yli 10,0 g per desilitra
Maksan toiminta
- AST ja ALT: alle 2,5 x laitoksen normaali yläraja
- seerumin kokonaisbilirubiini: alle 2,5 x laitoksen ULN
Munuaisten toiminta
- Seerumin kreatiniini: alle 1,5 x laitoksen ULN
- Pystyy nielemään OPB-31121-tabletteja
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tutkimukseen osallistumisesta ja genotyyppien CYP2C9 ja NAT2 analysoinnista
- Ei kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta tai immunoterapiaa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja toipui kaikista aikaisemmista toksisista vaikutuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen keskushermoston etäpesäke
- Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö
- Psyykkisairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi tai aio käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Toisen tutkimusaineen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- CYP3A4- ja CYP2C9-indusoijien, -estäjien tai -substraattien sekä CYP2B6-, CYP2C8- ja CYP2D6-substraattien käyttö
Hyperlipidemia:
Kokonaiskolesteroli: yli 300 milligrammaa desilitraa kohti tai triglyseridit:
yli 2,5 x laitoksen ULN
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta: Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta, aste 2 tai korkeampi (luokka NCI-CTCAE:n mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Kierto 1
|
Kierto 1
|
|
Turvallisuus ja annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Antituumorivaikutus
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yung-Jue Bang, PhD, Division of Hematology and Medical Oncology, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 252-KOA-0701
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .