Une étude ouverte de phase 1 sur l'OPB-31121 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration

1. Tumeur solide histologiquement confirmée réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard
2. Âge : plus de 19 ans
3. Statut de performance ECOG : moins de 2
4. Espérance de vie supérieure à 3 mois

5. Fonction adéquate des organes vitaux comme suit :

   • Fonction de la moelle osseuse

     • neutrophiles : plus de 1 500 par microlitre
     • plaquettes : plus de 75 000 par microlitre
     • hémoglobine : plus de 10,0 g par décilitre

   • Fonction hépatique

     • AST et ALT : moins de 2,5 x la limite supérieure institutionnelle normale
     • Bilirubine totale sérique : moins de 2,5 x LSN institutionnelle

   • Fonction rénale

     • Créatinine sérique : moins de 1,5 x LSN institutionnelle
6. Capable d'avaler les comprimés OPB-31121
7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai et pour l'analyse des génotypes CYP2C9 et NAT2
8. Aucune chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude et récupéré de toute toxicité antérieure

Critère d'exclusion:

1. Métastases symptomatiques du SNC
2. Maladie concomitante non contrôlée, y compris infection active, insuffisance cardiaque, angine de poitrine et arythmie cardiaque
3. Maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude
4. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas ou ne veulent pas utiliser des mesures contraceptives efficaces
5. Administration d'un autre agent expérimental dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
6. Utilisation d'inducteurs, d'inhibiteurs ou de substrats du CYP3A4 et du CYP2C9 et des substrats du CYP2B6, du CYP2C8 et du CYP2D6

7. Hyperlipidémie :

   Cholestérol total : plus de 300 milligrammes par décilitre ou Triglycérides :

   plus de 2,5 x LSN institutionnelle

8. Fonction thyroïdienne anormale : Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie de grade 2 ou plus (classée selon le NCI-CTCAE)