Um estudo aberto de fase 1 de OPB-31121 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão

1. Tumor sólido histologicamente confirmado, refratário à terapia padrão ou para o qual não há terapia padrão
2. Idade: mais de 19 anos
3. Status de desempenho ECOG: menos de 2
4. Esperança de vida superior a 3 meses

5. Função adequada dos órgãos vitais da seguinte forma:

   • Função da medula óssea

     • neutrófilos: mais de 1.500 por microlitro
     • plaquetas: mais de 75.000 por microlitro
     • hemoglobina: mais de 10,0 g por decilitro

   • função hepática

     • AST e ALT: menos de 2,5 x limite superior institucional normal
     • bilirrubina total sérica: menos de 2,5 x LSN institucional

   • Função renal

     • Creatinina sérica: menos de 1,5 x LSN institucional
6. Capaz de engolir comprimidos OPB-31121
7. Capacidade de compreender e vontade de assinar documento de consentimento informado por escrito para participação no estudo e para análise dos genótipos CYP2C9 e NAT2
8. Sem quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e recuperado de qualquer toxicidade anterior

Critério de exclusão:

1. Metástase sintomática do SNC
2. Doença concomitante não controlada, incluindo infecção ativa, insuficiência cardíaca, angina pectoris e arritmia cardíaca
3. Doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
4. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar medidas contraceptivas eficazes
5. Administração de outro agente experimental dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
6. Uso de indutores, inibidores ou substratos de CYP3A4 e CYP2C9 e substratos de CYP2B6, CYP2C8 e CYP2D6

7. Hiperlipidemia:

   Colesterol total: mais de 300 miligramas por decilitro ou Triglicerídeos:

   mais de 2,5 x LSN institucional

8. Função tireoidiana anormal: hipotireoidismo ou hipertireoidismo de grau 2 ou superior (classificado de acordo com o NCI-CTCAE)