Otevřená studie fáze 1 OPB-31121 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení

1. Histologicky potvrzený solidní nádor refrakterní na standardní terapii nebo pro který standardní terapie neexistuje
2. Věk: více než 19 let
3. Stav výkonu ECOG: méně než 2
4. Délka života delší než 3 měsíce

5. Přiměřená funkce životně důležitých orgánů takto:

   • Funkce kostní dřeně

     • neutrofily: více než 1 500 na mikrolitr
     • krevní destičky: více než 75 000 na mikrolitr
     • hemoglobin: více než 10,0 g na decilitr

   • Funkce jater

     • AST a ALT: méně než 2,5násobek ústavní horní hranice normálu
     • celkový bilirubin v séru: méně než 2,5 x ústavní ULN

   • Funkce ledvin

     • Sérový kreatinin: méně než 1,5 x institucionální ULN
6. Schopný polykat tablety OPB-31121
7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a pro analýzu genotypů CYP2C9 a NAT2
8. Žádná chemoterapie, radioterapie, chirurgický zákrok nebo imunoterapie během 4 týdnů před vstupem do studie a zotavení z jakékoli předchozí toxicity

Kritéria vyloučení:

1. Symptomatická metastáza do CNS
2. Nekontrolované souběžné onemocnění, včetně aktivní infekce, srdečního selhání, anginy pectoris a srdeční arytmie
3. Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků
4. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nebudou používat účinnou antikoncepci
5. Podávání jiné zkoumané látky během 6 měsíců před vstupem do studie
6. Použití induktorů, inhibitorů nebo substrátů CYP3A4 a CYP2C9 a substrátů CYP2B6, CYP2C8 a CYP2D6

7. Hyperlipidémie:

   Celkový cholesterol: více než 300 miligramů na decilitr nebo triglyceridy:

   více než 2,5 x institucionální ULN

8. Abnormální funkce štítné žlázy: Hypotyreóza nebo hypertyreóza stupně 2 nebo vyšší (klasifikováno podle NCI-CTCAE)