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Eine offene Phase-1-Studie zu OPB-31121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. April 2008 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zu OPB-31121 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, monozentrische Dosissteigerungsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Für die Studie sind sechs Dosisstufen (100, 200, 400, 600, 800 und 1000 mg/Tag) geplant. In dieser Studie wird das Potenzial von OPB-31121 für toxische Wirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht, um die empfohlene Dosis für die Verwendung in nachfolgenden Studien zu ermitteln. Die Pharmakokinetik und die Antitumorwirkung der Verbindung werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yung-Jue Bang, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2390
  • E-Mail: bangyj@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yung-Jue Bang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch bestätigter solider Tumor, der auf die Standardtherapie nicht anspricht oder für den es keine Standardtherapie gibt
  2. Alter: mehr als 19 Jahre
  3. ECOG-Leistungsstatus: weniger als 2
  4. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

  5. Angemessene lebenswichtige Organfunktion wie folgt:

    • Funktion des Knochenmarks

      • Neutrophile: mehr als 1.500 pro Mikroliter
      • Blutplättchen: mehr als 75.000 pro Mikroliter
      • Hämoglobin: mehr als 10,0 g pro Deziliter

    • Leberfunktion

      • AST und ALT: weniger als das 2,5-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
      • Gesamtbilirubin im Serum: weniger als das 2,5-fache der institutionellen ULN

    • Nierenfunktion

      • Serumkreatinin: weniger als das 1,5-fache des institutionellen ULN
  6. Kann OPB-31121-Tabletten schlucken
  7. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Analyse der Genotypen CYP2C9 und NAT2 zu unterzeichnen
  8. Keine Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und Genesung von früheren Toxizitäten

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische ZNS-Metastasierung
  2. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, Herzinsuffizienz, Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen
  3. Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  4. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden können oder wollen
  5. Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  6. Verwendung von CYP3A4- und CYP2C9-Induktoren, Inhibitoren oder Substraten sowie CYP2B6-, CYP2C8- und CYP2D6-Substraten

  7. Hyperlipidämie:

    Gesamtcholesterin: mehr als 300 Milligramm pro Deziliter oder Triglyceride:

    mehr als das 2,5-fache der institutionellen ULN

  8. Abnorme Schilddrüsenfunktion: Hypothyreose oder Hyperthyreose vom Grad 2 oder höher (eingestuft nach NCI-CTCAE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1
Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Zyklus 1
Zyklus 1
Sicherheit und dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Antitumorwirkung
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yung-Jue Bang, PhD, Division of Hematology and Medical Oncology, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 252-KOA-0701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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