小児における通年性アレルギー性鼻炎の治療において、3 つの用量レベルで点鼻スプレーとして適用されるシクレソニドの安全性を評価するには (BY9010/M1-405)

包含基準:

1. 2歳から5歳までの男性または女性
2. 一般的に健康状態が良好で、治験の実施を妨げたり、治験の観察結果や結果の解釈に影響を与えたり、治験中に患者のリスクを高めたりする可能性のある付随する状態や治療を受けていないこと。
3. 研究開始から1年以内の標準的なプリックスキンテストにより、PARを誘発することが知られている少なくとも1つのアレルゲンに対する感受性が証明された。 陽性検査は、エプリックテストの対照膨疹より少なくとも 3 mm 大きい膨疹直径として定義されます。
4. 親または法的保護者は、研究参加の要件、リスク、および利点を理解することができ、研究者の判断により、インフォームドコンセントを与え、すべての研究要件（訪問、記録保持など）を遵守することができます。
5. -研究スクリーニング訪問前の少なくとも3ヶ月間のPARの病歴(B0)。 PAR は過去に治療 (継続的または断続的) を必要とするのに十分な重症度であった必要があり、研究者の判断では、研究期間中引き続き治療が必要であると予想されます。

除外基準:

1. -鼻ポリープ（過去60日以内）またはその他の臨床的に重大な気道奇形、最近の鼻生検（過去60日以内）、鼻の外傷、または手術および萎縮性鼻炎または薬剤性鼻炎（以内）を含む、鼻の病理学的所見の病歴。過去 60 日間）。
2. スクリーニング来院（B0）前の30日以内、または治験中の任意の時点での治験薬治験への参加
3. 製剤中のコルチコステロイドまたは賦形剤に対する既知の過敏症。
4. -スクリーニング来院前14日以内の呼吸器感染症または呼吸器疾患[気管支炎、肺炎、風邪、急性または慢性副鼻腔炎、インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群(SARS)を含むがこれらに限定されない]の病歴、または呼吸器疾患の発症スクリーニング訪問中の呼吸器感染症 (B0)
5. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性歴。
6. 吸入または全身性コルチコステロイドによる治療、および/またはβ-アゴニストおよび任意の制御薬（例： テオフィリン、ロイコトリエンなど）β-アゴニストの間欠的使用は許容されます
7. スクリーニング訪問前（B0）の所定の（プロトコルごとの）離脱期間内、およびスクリーニング期間および治療期間全体における、禁止されている併用薬の使用
8. スクリーニング来院前14日以内の急性症状に対する抗生物質療法の使用(B0)。
9. 研究期間中の免疫療法の開始または研究期間中の用量漸増。 ただし、スクリーニング来院の90日以上前に免疫療法を開始し、かつ安定した（維持）用量（30日以上）の使用を含めることを考慮してもよい。
10. スクリーニング訪問前21日以内にワクチン接種を受けていない水痘または麻疹への曝露または感染（B0）。
11. -過去2か月間における、慢性または断続的（例：接触皮膚炎）の何らかの適応症による全身性コルチコステロイドへの曝露、または研究期間中にコルチコステロイドによる治療が必要と合理的に予想される基礎疾患の存在。
12. -過去1か月間における皮膚疾患に対する1％ヒドロコルチゾンを超える濃度の局所コルチコステロイドの使用、または研究期間中にそのような製剤による治療が必要であると合理的に予想される基礎疾患の存在。
13. スクリーニング来院時（B0）の眼圧が21 mm Hg以上、またはスクリーニング来院時（B0）の測定値が不合格
14. 治療が必要な緑内障
15. -スクリーニング来院後30日以内（B0）、または治療期間中のいつでも、てんかんに対する抗てんかん薬の使用。
16. -研究期間中のピメクロリムス1％クリームまたはタクロリムス軟膏0.1％または0.03％の開始、または研究期間中の計画された用量漸増。 ただし、スクリーニング来院 (B0) の 30 日以上前にこれらのクリーム/軟膏の使用を開始し、研究期間中の安定した (維持) 用量の使用は、含めることを検討できます。