소아의 통년성 알레르기 비염 치료에 3가지 용량 수준의 비강 스프레이로 적용되는 Ciclesonide의 안전성 평가(BY9010/M1-405)

포함 기준:

1. 만 2세 이상 5세 이하의 남녀
2. 일반적으로 건강이 양호하고 연구 수행을 방해하거나 연구 관찰/결과 해석에 영향을 미치거나 시험 기간 동안 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 조건이나 치료가 없음
3. A는 연구 시작 1년 이내에 표준 피부 자극 테스트를 통해 PAR을 유도하는 것으로 알려진 최소 하나의 알레르겐에 대한 민감성을 입증했습니다. 양성 테스트는 eprick 테스트를 위한 대조 팽진보다 최소 3mm 더 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.
4. 부모 또는 법적 보호자는 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사관이 판단하는 바에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(방문, 기록 보관 등)을 준수할 수 있습니다.
5. 연구 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안의 PAR 이력(B0). PAR은 과거에 치료(지속적 또는 간헐적)를 필요로 하기에 충분한 중증도여야 하며 조사관의 판단에 따라 연구 기간 동안 계속 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

1. 비강 폴립(지난 60일 이내) 또는 기타 임상적으로 유의한 호흡기 기형, 최근 비강 생검(지난 60일 이내), 비강 외상 또는 수술 및 위축성 비염 또는 약제성 비염(내 지난 60일).
2. 스크리닝 방문(B0) 이전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 임의의 조사 약물 시험에 참여
3. 코르티코스테로이드 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
4. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 호흡기 감염 또는 장애[기관지염, 폐렴, 감기, 급성 또는 만성 부비동염, 독감, 중증급성호흡기증후군(SARS)을 포함하되 이에 국한되지 않음]의 병력 또는 스크리닝 방문 동안 호흡기 감염(B0)
5. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
6. 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 b-작용제 및 조절제(예: 테오필린, 류코트리엔 등) β-agonists의 간헐적 사용은 허용
7. 스크리닝 방문(B0) 전과 전체 스크리닝 기간 및 치료 기간 동안 처방된(프로토콜당) 철회 기간 내에 금지된 병용 약물의 사용
8. 스크리닝 방문 전 14일 이내에 급성 상태에 대한 항생제 요법의 사용(B0).
9. 연구 기간 동안 면역요법의 개시 또는 연구 기간 동안 용량 증량. 그러나 스크리닝 방문 전 90일 이상 전에 면역요법을 시작하고 안정한(유지) 용량(30일 이상)을 사용하는 것이 포함을 고려할 수 있습니다.
10. 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 감염(B0).
11. 지난 2개월 동안 임의의 적응증, 만성 또는 간헐적(예: 접촉성 피부염)에 대한 전신 코르티코스테로이드에 대한 노출, 또는 연구 과정 동안 코르티코스테로이드로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 상태의 존재.
12. 지난 1개월 동안 피부 상태에 대해 1% 하이드로코르티손을 초과하는 농도의 국소 코르티코스테로이드 사용, 또는 연구 과정 동안 그러한 제제로 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 기저 상태의 존재.
13. 스크리닝 방문(B0)에서 안압이 21mmHg 이상이거나 스크리닝 방문(B0)에서 판독 실패
14. 치료가 필요한 녹내장
15. 스크리닝 방문(B0)으로부터 30일 이내 또는 치료 기간 중 언제라도 간질에 대한 항간질제 사용.
16. 연구 기간 동안 피메크로리무스 1% 크림 또는 타크로리무스 연고 0.1% 또는 0.03%의 개시 또는 연구 기간 동안 계획된 용량 증량. 그러나 스크리닝 방문(B0) 전 30일 이상 전에 이러한 크림/연고의 시작 및 연구 기간 동안 안정적인(유지) 용량의 사용이 포함을 위해 고려될 수 있습니다.