For at vurdere sikkerheden af ​​Ciclesonid, anvendt som en næsespray i tre dosisniveauer, til behandling af flerårig allergisk rhinitis i pædiatri (BY9010/M1-405)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 2 og 5 år inklusive
2. Generelt godt helbred og fri for samtidige tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens observationer/resultater eller sætte patienten i øget risiko under forsøget
3. En påvist følsomhed over for mindst ét ​​allergen, der vides at inducere PAR gennem en standard prikkehudtest inden for et år efter studiestart. En positiv test er defineret som en hjuldiameter, der er mindst 3 mm større end kontrolhvælvingen for eprick-testen
4. Forælder eller værge er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelseskrav (besøg, registrering osv.)
5. En historie med PAR i mindst 3 måneder forud for undersøgelsens screeningbesøg (B0). PAR skal have været af tilstrækkelig alvorlighed til at kræve behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere, og efter investigatorernes vurdering forventes det fortsat at kræve behandling i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med fysiske fund af nasal patologi, herunder næsepolypper (inden for de sidste 60 dage) eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi (inden for de sidste 60 dage), nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa (inden for de sidste 60 dage).
2. Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget (B0) eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
3. En kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i formuleringen.
4. Anamnese med en luftvejsinfektion eller lidelse [herunder, men ikke begrænset til, bronkitis, lungebetændelse, almindelig forkølelse, akut eller kronisk bihulebetændelse, influenza, alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)] inden for de 14 dage forud for screeningsbesøget eller udvikling af en luftvejsinfektion under screeningsbesøget (B0)
5. Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
6. Aktiv astma, der kræver behandling med inhalerede eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemæssig brug af b-agonister og eventuelle kontrollerende lægemidler (f. theophyllin, leukotriener osv.) intermitterende brug af b-agonister er acceptabel
7. Brug af forbudt samtidig medicin inden for de foreskrevne (i henhold til protokol) tilbageholdelsesperioder forud for screeningsbesøget (B0) og under hele screeningsperioden og behandlingsvarigheden
8. Brug af antibiotikabehandling til akutte tilstande inden for 14 dage før screeningsbesøget (B0).
9. Påbegyndelse af immunterapi i undersøgelsesperioden eller dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Påbegyndelse af immunterapi 90 dage eller mere før screeningsbesøget OG brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis (30 dage eller mere) kan dog overvejes til inklusion.
10. Ikke-vaccineret eksponering for eller infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget (B0).
11. Eksponering for systemiske kortikosteroider for enhver indikation, kronisk eller intermitterende (f.eks.: kontaktdermatitis), i løbet af de sidste 2 måneder, eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med kortikosteroider i løbet af undersøgelsen.
12. Brug af topikale kortikosteroider i koncentrationer over 1 % hydrocortison til dermatologiske tilstande inden for den seneste 1 måned, eller tilstedeværelse af en underliggende tilstand, der med rimelighed kan forventes at kræve behandling med sådanne præparater i løbet af undersøgelsen.
13. Intraokulært tryk ved screeningsbesøget (B0) på 21 mm Hg eller mere eller mislykket aflæsning ved screeningsbesøget (B0)
14. Glaukom, der kræver behandling
15. Brug af antiepileptika til epilepsi inden for 30 dage efter screeningsbesøget (B0) eller når som helst i behandlingsperioden.
16. Påbegyndelse af pimecrolimus 1 % creme eller tacrolimus salve 0,1 % eller 0,03 % i løbet af undersøgelsesperioden eller planlagt dosiseskalering i undersøgelsesperioden. Imidlertid kan påbegyndelse af disse cremer/salver 30 dage eller mere før screeningsbesøget (B0) OG brug af en stabil (vedligeholdelses)dosis i undersøgelsesperioden overvejes for inklusion