Para evaluar la seguridad de la ciclesonida, aplicada como aerosol nasal en tres niveles de dosis, en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne en pediatría (BY9010/M1-405)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre las edades de 2 a 5 años, inclusive
2. Buen estado de salud general y libre de cualquier afección o tratamiento concomitante que pueda interferir con la realización del estudio, influir en la interpretación de las observaciones/resultados del estudio o poner al paciente en mayor riesgo durante el ensayo.
3. Una sensibilidad demostrada a al menos un alérgeno conocido por inducir PAR a través de una prueba de punción cutánea estándar dentro de un año del inicio del estudio. Una prueba positiva se define como una roncha de al menos 3 mm más grande que la roncha de control para la prueba de punción.
4. El padre o tutor legal es capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, es capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (visitas, mantenimiento de registros, etc.)
5. Un historial de PAR durante un mínimo de 3 meses antes de la visita de selección del estudio (B0). La PAR debe haber sido lo suficientemente grave como para requerir tratamiento (ya sea continuo o intermitente) en el pasado y, a juicio de los investigadores, se espera que continúe requiriendo tratamiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de hallazgos físicos de patología nasal, incluidos pólipos nasales (en los últimos 60 días) u otras malformaciones clínicamente significativas de las vías respiratorias, biopsia nasal reciente (en los últimos 60 días), traumatismo nasal o cirugía y rinitis atrófica o rinitis medicamentosa (en los últimos 60 días). los últimos 60 días).
2. Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (B0) o en cualquier momento durante el ensayo
3. Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o cualquiera de los excipientes en la formulación.
4. Antecedentes de una infección o trastorno respiratorio [incluidos, entre otros, bronquitis, neumonía, resfriado común, sinusitis aguda o crónica, gripe, síndrome respiratorio agudo severo (SARS)] dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección, o desarrollo de una infección respiratoria durante la visita de selección (B0)
5. Antecedentes de prueba positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
6. Asma activa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o inhalados y/o uso rutinario de agonistas beta y cualquier fármaco de control (p. teofilina, leucotrienos, etc.) es aceptable el uso intermitente de agonistas b
7. Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los períodos de retiro prescritos (por protocolo) antes de la visita de selección (B0) y durante todo el período de selección y la duración del tratamiento
8. Uso de terapia antibiótica para condiciones agudas dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección (B0).
9. Inicio de inmunoterapia durante el período de estudio o aumento de la dosis durante el período de estudio. Sin embargo, se puede considerar para su inclusión el inicio de la inmunoterapia 90 días o más antes de la visita de selección Y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) (30 días o más).
10. Exposición a, o infección con, varicela o sarampión no vacunados dentro de los 21 días anteriores a la visita de selección (B0).
11. Exposición a corticosteroides sistémicos por cualquier indicación, crónica o intermitente (p. ej., dermatitis de contacto), durante los últimos 2 meses, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con corticosteroides durante el transcurso del estudio.
12. Uso de corticosteroides tópicos en concentraciones superiores al 1 % de hidrocortisona para afecciones dermatológicas durante el último mes, o presencia de una afección subyacente que pueda esperarse razonablemente que requiera tratamiento con dichos preparados durante el curso del estudio.
13. Presión intraocular en la visita de selección (B0) de 21 mm Hg o más o lectura fallida en la visita de selección (B0)
14. Glaucoma que requiere tratamiento
15. Uso de medicamentos antiepilépticos para la epilepsia dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (B0) o en cualquier momento durante el período de tratamiento.
16. Inicio de la crema de pimecrolimus al 1 % o pomada de tacrolimus al 0,1 % o al 0,03 % durante el período de estudio o aumento de dosis planificado durante el período de estudio. Sin embargo, el inicio de estas cremas/ungüentos 30 días o más antes de la visita de selección (B0) Y el uso de una dosis estable (de mantenimiento) durante el período de estudio puede considerarse para su inclusión.