K posouzení bezpečnosti ciclesonidu aplikovaného jako nosní sprej ve třech dávkách při léčbě celoroční alergické rinitidy v pediatrii (BY9010/M1-405)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku od 2 do 5 let včetně
2. Obecně dobrý zdravotní stav a bez jakýchkoli doprovodných stavů nebo léčby, které by mohly narušit průběh studie, ovlivnit interpretaci pozorování/výsledků studie nebo vystavit pacienta zvýšenému riziku během studie
3. Prokázaná citlivost na alespoň jeden alergen, o kterém je známo, že indukuje PAR prostřednictvím standardního prick kožního testu do jednoho roku od zahájení studie. Pozitivní test je definován jako průměr pupínky alespoň o 3 mm větší, než je průměr kontrolní pupínky pro eprick test
4. Rodič nebo zákonný zástupce je schopen porozumět požadavkům, rizikům a výhodám účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího je schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit všechny požadavky studie (návštěvy, vedení záznamů atd.)
5. Anamnéza PAR po dobu minimálně 3 měsíců před návštěvou studijního screeningu (B0). PAR musela být dostatečně závažná, aby vyžadovala léčbu (buď kontinuální nebo přerušovanou) v minulosti a podle úsudku výzkumníků se očekává, že bude i nadále vyžadovat léčbu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza fyzikálních nálezů nosní patologie, včetně nosních polypů (během posledních 60 dnů) nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest, nedávné biopsie nosu (během posledních 60 dnů), nosní trauma nebo chirurgický zákrok a atrofická rýma nebo rhinitis medicamentosa (během posledních 60 dnů).
2. Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 30 dnů před screeningovou návštěvou (B0) nebo kdykoli během studie
3. Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli pomocnou látku ve formulaci.
4. Anamnéza respirační infekce nebo poruchy [včetně, ale bez omezení na ně, bronchitidy, zápalu plic, běžného nachlazení, akutní nebo chronické sinusitidy, chřipky, těžkého akutního respiračního syndromu (SARS)] během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo rozvoje respirační infekce během screeningové návštěvy (B0)
5. Anamnéza pozitivního testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
6. Aktivní astma vyžadující léčbu inhalačními nebo systémovými kortikosteroidy a/nebo rutinní užívání β-agonistů a jakýchkoli kontrolních léků (např. theofylin, leukotrieny atd.) intermitentní užívání b-agonistů je přijatelné
7. Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků během předepsaných (podle protokolu) ochranných lhůt před screeningovou návštěvou (B0) a během celého období screeningu a trvání léčby
8. Použití antibiotické terapie pro akutní stavy během 14 dnů před screeningovou návštěvou (B0).
9. Zahájení imunoterapie během období studie nebo eskalace dávky během období studie. Pro zařazení však může být zváženo zahájení imunoterapie 90 dní nebo více před screeningovou návštěvou A použití stabilní (udržovací) dávky (30 dní nebo více).
10. Neočkovaná expozice nebo infekce planými neštovicemi nebo spalničkami během 21 dnů před screeningovou návštěvou (B0).
11. Expozice systémovým kortikosteroidům pro jakoukoli indikaci, chronickou nebo intermitentní (např.: kontaktní dermatitida), během posledních 2 měsíců, nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu kortikosteroidy v průběhu studie.
12. Použití topických kortikosteroidů v koncentracích přesahujících 1 % hydrokortizonu pro dermatologické stavy během posledního 1 měsíce nebo přítomnost základního onemocnění, u kterého lze důvodně předpokládat, že bude vyžadovat léčbu takovými přípravky v průběhu studie.
13. Nitrooční tlak při screeningové návštěvě (B0) 21 mm Hg nebo více nebo neúspěšný odečet při screeningové návštěvě (B0)
14. Glaukom vyžadující léčbu
15. Užívání antiepileptik na epilepsii do 30 dnů od screeningové návštěvy (B0) nebo kdykoli během období léčby.
16. Zahájení podávání pimecrolimu 1% krému nebo masti takrolimu 0,1% nebo 0,03% během období studie nebo plánované zvýšení dávky během období studie. Nicméně pro zařazení může být zváženo zahájení používání těchto krémů/masti 30 dní nebo více před screeningovou návštěvou (B0) A použití stabilní (udržovací) dávky během období studie.