Bewertung der Sicherheit von Ciclesonid, angewendet als Nasenspray in drei Dosierungen, bei der Behandlung von ganzjähriger allergischer Rhinitis in der Pädiatrie (BY9010/M1-405)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 2 und 5 Jahren
2. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die den Studiendurchgang beeinträchtigen, die Interpretation von Studienbeobachtungen/-ergebnissen beeinflussen oder den Patienten während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten
3. Eine nachgewiesene Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem Allergen, von dem bekannt ist, dass es PAR induziert, wurde durch einen Standard-Prick-Hauttest innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn nachgewiesen. Ein positiver Test ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der der Kontrollquaddel für den Eprick-Test
4. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage zu sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und alle Studienanforderungen (Besuche, Führung von Aufzeichnungen usw.) einzuhalten.
5. Eine Vorgeschichte von PAR für mindestens 3 Monate vor dem Studien-Screening-Besuch (B0). Der PAR muss in der Vergangenheit so schwerwiegend gewesen sein, dass eine Behandlung (kontinuierlich oder intermittierend) erforderlich war, und nach Einschätzung des Prüfarztes ist davon auszugehen, dass er während der gesamten Studiendauer weiterhin einer Behandlung bedarf.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese körperlicher Befunde einer Nasenpathologie, einschließlich Nasenpolypen (innerhalb der letzten 60 Tage) oder anderer klinisch bedeutsamer Atemwegsfehlbildungen, kürzlich durchgeführter Nasenbiopsie (innerhalb der letzten 60 Tage), Nasentrauma oder Operation und atrophischer Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (innerhalb der letzten 60 Tage). der letzten 60 Tage).
2. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch (B0) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
3. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung.
4. Anamnese einer Atemwegsinfektion oder -erkrankung [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchitis, Lungenentzündung, Erkältung, akute oder chronische Sinusitis, Grippe, schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)] innerhalb der 14 Tage vor dem Screening-Besuch oder Entwicklung einer Atemwegsinfektion während des Screening-Besuchs (B0)
5. Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
6. Aktives Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden und/oder der routinemäßigen Anwendung von Beta-Agonisten und Kontrollmedikamenten (z. B. Theophyllin, Leukotriene usw.) ist die intermittierende Anwendung von β-Agonisten akzeptabel
7. Verwendung aller verbotenen Begleitmedikamente innerhalb der vorgeschriebenen (gemäß Protokoll) Entzugsfristen vor dem Screening-Besuch (B0) und während des gesamten Screening-Zeitraums und der Behandlungsdauer
8. Anwendung einer Antibiotikatherapie bei akuten Erkrankungen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch (B0).
9. Beginn einer Immuntherapie während des Studienzeitraums oder Dosissteigerung während des Studienzeitraums. Für die Aufnahme kann jedoch der Beginn einer Immuntherapie 90 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch UND die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis (30 Tage oder länger) in Betracht gezogen werden.
10. Nicht geimpfter Kontakt mit oder Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch (B0).
11. Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden aus allen Indikationen, chronisch oder intermittierend (z. B. Kontaktdermatitis), während der letzten 2 Monate oder Vorliegen einer Grunderkrankung, bei der vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
12. Verwendung topischer Kortikosteroide in Konzentrationen von mehr als 1 % Hydrocortison bei dermatologischen Erkrankungen im letzten Monat oder Vorliegen einer Grunderkrankung, bei der vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie im Verlauf der Studie eine Behandlung mit solchen Präparaten erfordert.
13. Augeninnendruck beim Screening-Besuch (B0) von 21 mm Hg oder mehr oder fehlgeschlagene Messung beim Screening-Besuch (B0)
14. Behandlungsbedürftiges Glaukom
15. Verwendung von Antiepileptika gegen Epilepsie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (B0) oder jederzeit während des Behandlungszeitraums.
16. Beginn der Behandlung mit Pimecrolimus 1 %-Creme oder Tacrolimus-Salbe 0,1 % oder 0,03 % während des Studienzeitraums oder geplante Dosissteigerung während des Studienzeitraums. Allerdings kann die Einnahme dieser Cremes/Salben 30 Tage oder länger vor dem Screening-Besuch (B0) UND die Verwendung einer stabilen (Erhaltungs-)Dosis während des Studienzeitraums für die Aufnahme in Betracht gezogen werden