Ocena bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu w postaci aerozolu do nosa w trzech dawkach w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa u dzieci (BY9010/M1-405)

Kryteria przyjęcia:

1. Samiec lub samica w wieku od 2 do 5 lat włącznie
2. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek współistniejących schorzeń lub leczenia, które mogłyby zakłócać przebieg badania, wpływać na interpretację obserwacji/wyników badania lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko podczas badania
3. Wykazana wrażliwość na co najmniej jeden alergen, o którym wiadomo, że indukuje PAR poprzez standardowy punktowy test skórny w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania. Dodatni wynik testu definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż bąbel kontrolny w teście Epicka
4. Rodzic lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć wymagania, ryzyko i korzyści związane z udziałem w badaniu oraz, w ocenie badacza, jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania (wizyty, prowadzenie dokumentacji itp.)
5. Historia PAR przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające wizytę przesiewową w badaniu (B0). W przeszłości PAR musiało być na tyle poważne, że wymagało leczenia (ciągłego lub przerywanego), a według oceny badaczy będzie nadal wymagać leczenia przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia fizycznych objawów patologii nosa, w tym polipów nosa (w ciągu ostatnich 60 dni) lub innych istotnych klinicznie wad rozwojowych dróg oddechowych, niedawnej biopsji nosa (w ciągu ostatnich 60 dni), urazu nosa lub zabiegu chirurgicznego i zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa lub nieżytu błony śluzowej nosa (w ciągu ostatnich 60 dni) ostatnie 60 dni).
2. Udział w jakimkolwiek badanym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową (B0) lub w dowolnym momencie badania
3. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie.
4. Historia infekcji lub zaburzenia układu oddechowego [w tym między innymi zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, przeziębienie, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, grypa, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)] w ciągu 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową lub rozwój infekcja dróg oddechowych podczas wizyty przesiewowej (B0)
5. Historia pozytywnego testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
6. Czynna astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub ogólnoustrojowymi i (lub) rutynowego stosowania beta-agonistów i jakichkolwiek leków kontrolujących (np. teofilina, leukotrieny itp.) dopuszczalne jest okresowe stosowanie b-agonistów
7. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków towarzyszących w przepisanych (zgodnie z protokołem) okresach karencji przed wizytą przesiewową (B0) oraz podczas całego okresu przesiewowego i czasu trwania leczenia
8. Stosowanie antybiotykoterapii w stanach ostrych w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową (B0).
9. Rozpoczęcie immunoterapii w okresie badania lub zwiększanie dawki w okresie badania. Można jednak rozważyć rozpoczęcie immunoterapii na co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową ORAZ zastosowanie stabilnej (podtrzymującej) dawki (co najmniej 30 dni).
10. Nieszczepione narażenie lub zakażenie ospą wietrzną lub odrą w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę przesiewową (B0).
11. Narażenie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy z jakiegokolwiek wskazania, przewlekłe lub przerywane (np.: kontaktowe zapalenie skóry), w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub obecność choroby podstawowej, co do której można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia kortykosteroidami w trakcie badania.
12. Stosowanie miejscowych kortykosteroidów w stężeniach przekraczających 1% hydrokortyzonu w przypadku schorzeń dermatologicznych w ciągu ostatniego miesiąca lub obecność choroby podstawowej, co do której można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagać leczenia takimi preparatami w trakcie badania.
13. Ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas wizyty przesiewowej (B0) 21 mm Hg lub większe lub brak odczytu podczas wizyty przesiewowej (B0)
14. Jaskra wymagająca leczenia
15. Stosowanie leków przeciwpadaczkowych na padaczkę w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej (B0) lub w dowolnym momencie w okresie leczenia.
16. Rozpoczęcie stosowania pimekrolimusu 1% w kremie lub takrolimusu w maści 0,1% lub 0,03% w okresie badania lub planowane zwiększanie dawki w okresie badania. Jednak rozpoczęcie stosowania tych kremów/maści 30 dni lub więcej przed wizytą przesiewową (B0) ORAZ stosowanie stabilnej dawki (podtrzymującej) w okresie badania można rozważyć w celu włączenia