Para avaliar a segurança da ciclesonida, aplicada como spray nasal em três níveis de dosagem, no tratamento da rinite alérgica perene em pediatria (BY9010/M1-405)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres com idade entre 2 e 5 anos, inclusive
2. Boa saúde geral e livre de quaisquer condições concomitantes ou tratamento que possam interferir na condução do estudo, influenciar a interpretação das observações/resultados do estudo ou colocar o paciente em risco aumentado durante o estudo
3. Uma sensibilidade demonstrada a pelo menos um alérgeno conhecido por induzir PAR por meio de um teste cutâneo padrão dentro de um ano do início do estudo. Um teste positivo é definido como um diâmetro de pápula pelo menos 3 mm maior que a pápula de controle para o teste em picada
4. O pai ou responsável legal é capaz de entender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento informado e cumprir todos os requisitos do estudo (visitas, manutenção de registros, etc.)
5. Uma história de PAR por um mínimo de 3 meses antes da visita de triagem do estudo (B0). O PAR deve ter sido de gravidade suficiente para exigir tratamento (contínuo ou intermitente) no passado e, no julgamento dos investigadores, espera-se que continue a exigir tratamento durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. História de achados físicos de patologia nasal, incluindo pólipos nasais (nos últimos 60 dias) ou outras malformações do trato respiratório clinicamente significativas, biópsia nasal recente (nos últimos 60 dias), trauma nasal ou cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa (nos últimos 60 dias). últimos 60 dias).
2. Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem (B0) ou a qualquer momento durante o teste
3. Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes da formulação.
4. Histórico de infecção ou distúrbio respiratório [incluindo, entre outros, bronquite, pneumonia, resfriado comum, sinusite aguda ou crônica, gripe, síndrome respiratória aguda grave (SARS)] nos 14 dias anteriores à visita de triagem ou desenvolvimento de um infecção respiratória durante a visita de triagem (B0)
5. História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
6. Asma ativa que requer tratamento com corticosteroides inalatórios ou sistêmicos e/ou uso rotineiro de beta-agonistas e qualquer medicamento de controle (por exemplo, teofilina, leucotrienos, etc.) o uso intermitente de b-agonistas é aceitável
7. Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro dos períodos de abstinência prescritos (por protocolo) antes da visita de triagem (B0) e durante todo o período de triagem e duração do tratamento
8. Uso de terapia antibiótica para condições agudas dentro de 14 dias antes da visita de triagem (B0).
9. Início da imunoterapia durante o período do estudo ou aumento da dose durante o período do estudo. No entanto, o início da imunoterapia 90 dias ou mais antes da visita de triagem E o uso de uma dose estável (de manutenção) (30 dias ou mais) podem ser considerados para inclusão.
10. Exposição não vacinada ou infecção por varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem (B0).
11. Exposição a corticosteroides sistêmicos para qualquer indicação, crônica ou intermitente (por exemplo: dermatite de contato), durante os últimos 2 meses, ou presença de uma condição subjacente que possa exigir tratamento com corticosteroides durante o estudo.
12. Uso de corticosteróides tópicos em concentrações superiores a 1% de hidrocortisona para condições dermatológicas durante o último mês, ou presença de uma condição subjacente que possa exigir tratamento com tais preparações durante o curso do estudo.
13. Pressão intraocular na visita de triagem (B0) de 21 mm Hg ou superior ou falha na leitura na visita de triagem (B0)
14. Glaucoma requer tratamento
15. Uso de drogas antiepilépticas para epilepsia dentro de 30 dias da visita de triagem (B0) ou a qualquer momento durante o período de tratamento.
16. Início de creme de pimecrolimus 1% ou pomada de tacrolimus 0,1% ou 0,03% durante o período de estudo ou escalonamento de dose planejado durante o período de estudo. No entanto, o início desses cremes/pomadas 30 dias ou mais antes da visita de triagem (B0) E o uso de uma dose estável (manutenção) durante o período do estudo podem ser considerados para inclusão