Kolmen annoksen nenäsumutteena käytettävän siclesonidin turvallisuuden arvioimiseksi lastenhoidossa jatkuvan allergisen nuhan hoidossa (BY9010/M1-405)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 2–5-vuotiaat mukaan lukien
2. Yleinen hyvä terveys ja vailla muita samanaikaisia ​​tiloja tai hoitoja, jotka voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimushavaintojen/tulosten tulkintaan tai asettaa potilaalle lisääntyneen riskin tutkimuksen aikana
3. Osoitettu herkkyys vähintään yhdelle allergeenille, jonka tiedetään indusoivan PAR:ää tavallisella pistos-ihotestillä vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta. Positiivinen testi määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin eprick-testin kontrollirenkaa.
4. Vanhempi tai laillinen huoltaja kykenee ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja edut ja pystyy tutkijan arvioiden mukaan antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (käynnit, kirjaaminen jne.)
5. PAR-historia vähintään 3 kuukauden ajalta ennen tutkimusseulontakäyntiä (B0). PAR:n on täytynyt olla riittävän vakava vaatiakseen hoitoa (joko jatkuvaa tai ajoittaista) aiemmin, ja tutkijoiden arvion mukaan sen odotetaan edelleen vaativan hoitoa tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat nenäpatologian fyysiset löydökset, mukaan lukien nenäpolyypit (viimeisten 60 päivän aikana) tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, äskettäin otettu nenän biopsia (viimeisten 60 päivän aikana), nenävamma tai leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa (ajan sisällä) viimeiset 60 päivää).
2. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana (B0) tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
3. Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
4. Aiempi hengitystieinfektio tai -sairaus [mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, flunssa, akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus, flunssa, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)] seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana tai hengitystieinfektio seulontakäynnin aikana (B0)
5. Aiemmin positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
6. Aktiivinen astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla tai systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai rutiininomaista b-agonistien ja muiden säätelylääkkeiden käyttöä (esim. teofylliini, leukotrieenit jne.) b-agonistien ajoittainen käyttö on hyväksyttävää
7. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö määrättyjen (protokollan mukaan) varoaikojen puitteissa ennen seulontakäyntiä (B0) sekä koko seulontajakson ja hoidon keston aikana
8. Antibioottihoidon käyttö akuuteissa tiloissa 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (B0).
9. Immunoterapian aloittaminen tutkimusjakson aikana tai annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Immunoterapian aloittamista vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä JA vakaan (ylläpito-) annoksen (30 päivää tai enemmän) käyttöä voidaan kuitenkin harkita.
10. Rokottamaton altistuminen vesirokolle tai tuhkarokkolle tai infektio seulontakäyntiä edeltäneiden 21 päivän aikana (B0).
11. Altistuminen systeemisille kortikosteroideille minkä tahansa indikaation, kroonisen tai ajoittaisen (esim. kosketusihottuma) vuoksi, viimeisen 2 kuukauden aikana tai taustalla oleva sairaus, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana.
12. Paikallisten kortikosteroidien käyttö pitoisuuksina, jotka ylittävät 1 % hydrokortisonia ihosairauksien hoitoon viimeisen kuukauden aikana tai taustalla olevan sairauden esiintyminen, jonka voidaan kohtuudella olettaa vaativan hoitoa tällaisilla valmisteilla tutkimuksen aikana.
13. Silmänsisäinen paine seulontakäynnillä (B0) 21 mm Hg tai suurempi tai seulontakäynti epäonnistui (B0)
14. Hoitoa vaativa glaukooma
15. Epilepsialääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (B0) tai milloin tahansa hoitojakson aikana.
16. Pimekrolimuusi 1 % emulsiovoiteen tai takrolimuusivoiteen 0,1 % tai 0,03 % aloitus tutkimusjakson aikana tai suunniteltu annoksen nostaminen tutkimusjakson aikana. Näiden voiteiden/voiteiden aloittamista vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä (B0) JA vakaan (ylläpito-) annoksen käyttöä tutkimusjakson aikana voidaan kuitenkin harkita.