For å vurdere sikkerheten til Ciclesonide, brukt som en nesespray på tre dosenivåer, i behandling av flerårig allergisk rhinitt i pediatri (BY9010/M1-405)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 2 og 5 år inkludert
2. Generell god helse, og fri for eventuelle samtidige tilstander eller behandling som kan forstyrre studiegjennomføring, påvirke tolkningen av studieobservasjoner/resultater, eller sette pasienten i økt risiko under studien
3. En påvist følsomhet for minst ett allergen kjent for å indusere PAR gjennom en standard prickhudtest innen ett år etter studiestart. En positiv test er definert som en hjuldiameter som er minst 3 mm større enn kontrollsvingen for eprick-testen
4. Foreldre eller verge er i stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som vurderes av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke og overholde alle studiekrav (besøk, journalføring osv.)
5. En historie med PAR i minst 3 måneder før studiebesøket (B0). PAR må ha vært av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve behandling (enten kontinuerlig eller intermitterende) tidligere, og etter etterforskernes vurdering forventes det å fortsette å kreve behandling i studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med fysiske funn av nesepatologi, inkludert nesepolypper (innen de siste 60 dagene) eller andre klinisk signifikante luftveismisdannelser, nylig nesebiopsi (innen de siste 60 dagene), nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa (innenfor de siste 60 dagene).
2. Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket (B0) eller når som helst under utprøvingen
3. En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen.
4. Anamnese med en luftveisinfeksjon eller lidelse [inkludert, men ikke begrenset til bronkitt, lungebetennelse, forkjølelse, akutt eller kronisk bihulebetennelse, influensa, alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)] i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket, eller utvikling av en luftveisinfeksjon under screeningbesøket (B0)
5. Historie med en positiv test for HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
6. Aktiv astma som krever behandling med inhalerte eller systemiske kortikosteroider og/eller rutinemessig bruk av b-agonister og eventuelle kontrollerende legemidler (f. teofyllin, leukotriener, etc.) intermitterende bruk av b-agonister er akseptabelt
7. Bruk av forbudte samtidige medisiner innenfor de foreskrevne (i henhold til protokoll) abstinensperioder før screeningbesøket (B0) og under hele screeningsperioden og behandlingsvarigheten
8. Bruk av antibiotikabehandling ved akutte tilstander innen 14 dager før screeningbesøket (B0).
9. Oppstart av immunterapi i løpet av studieperioden eller doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan oppstart av immunterapi 90 dager eller mer før screeningbesøket OG bruk av en stabil (vedlikeholds)dose (30 dager eller mer) vurderes for inkludering.
10. Ikke-vaksinert eksponering for, eller infeksjon med, vannkopper eller meslinger i løpet av de 21 dagene før screeningbesøket (B0).
11. Eksponering for systemiske kortikosteroider for enhver indikasjon, kronisk eller intermitterende (f.eks.: kontakteksem), i løpet av de siste 2 månedene, eller tilstedeværelse av en underliggende tilstand som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med kortikosteroider i løpet av studien.
12. Bruk av topikale kortikosteroider i konsentrasjoner over 1 % hydrokortison for dermatologiske tilstander siste 1 måned, eller tilstedeværelse av en underliggende tilstand som med rimelighet kan forventes å kreve behandling med slike preparater i løpet av studien.
13. Intraokulært trykk ved screeningbesøket (B0) på 21 mm Hg eller mer eller mislykket avlesning ved screeningbesøket (B0)
14. Glaukom som krever behandling
15. Bruk av antiepileptika mot epilepsi innen 30 dager etter screeningbesøket (B0) eller når som helst i behandlingsperioden.
16. Oppstart av pimecrolimus 1 % krem ​​eller takrolimussalve 0,1 % eller 0,03 % i løpet av studieperioden eller planlagt doseøkning i løpet av studieperioden. Imidlertid kan initiering av disse kremene/salvene 30 dager eller mer før screeningbesøket (B0) OG bruk av en stabil (vedlikeholds)dose i løpet av studieperioden vurderes for inkludering