Valutare la sicurezza della ciclesonide, applicata come spray nasale a tre livelli di dosaggio, nel trattamento della rinite allergica perenne in pediatria (BY9010/M1-405)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 2 e 5 anni inclusi
2. Buona salute generale e assenza di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il paziente a un rischio maggiore durante lo studio
3. Una sensibilità dimostrata ad almeno un allergene noto per indurre PAR attraverso un test cutaneo standard entro un anno dall'inizio dello studio. Un test positivo è definito come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al pomfo di controllo per il test eprick
4. Il genitore o il tutore legale è in grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutti i requisiti dello studio (visite, registrazione, ecc.)
5. Una storia di PAR per un minimo di 3 mesi prima della visita di screening dello studio (B0). La PAR deve essere stata di gravità sufficiente da richiedere un trattamento (continuo o intermittente) in passato e, a giudizio degli investigatori, si prevede che continui a richiedere un trattamento per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di riscontri fisici di patologia nasale, inclusi polipi nasali (negli ultimi 60 giorni) o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, biopsia nasale recente (negli ultimi 60 giorni), trauma nasale o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa (negli ultimi 60 giorni) ultimi 60 giorni).
2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening (B0) o in qualsiasi momento durante la sperimentazione
3. Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione.
4. Anamnesi di infezione o disturbo respiratorio [compresi, ma non limitati a bronchite, polmonite, raffreddore comune, sinusite acuta o cronica, influenza, sindrome respiratoria acuta grave (SARS)] nei 14 giorni precedenti la visita di screening o sviluppo di un infezione respiratoria durante la Visita di Screening (B0)
5. Storia di un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
6. Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di β-agonisti e qualsiasi farmaco di controllo (ad es. teofillina, leucotrieni, ecc.) è accettabile l'uso intermittente di b-agonisti
7. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro i periodi di sospensione prescritti (per protocollo) prima della visita di screening (B0) e durante l'intero periodo di screening e la durata del trattamento
8. Uso di terapia antibiotica per condizioni acute entro 14 giorni prima della visita di screening (B0).
9. Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni o più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
10. Esposizione non vaccinata o infezione da varicella o morbillo nei 21 giorni precedenti la visita di screening (B0).
11. Esposizione a corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad es.: dermatite da contatto), negli ultimi 2 mesi, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio.
12. Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% di idrocortisone per condizioni dermatologiche durante l'ultimo mese 1, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con tali preparazioni durante il corso dello studio.
13. Pressione intraoculare alla visita di screening (B0) di 21 mm Hg o superiore o mancata lettura alla visita di screening (B0)
14. Glaucoma che richiede trattamento
15. Uso di farmaci antiepilettici per l'epilessia entro 30 giorni dalla visita di screening (B0) o in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
16. Inizio della crema pimecrolimus 1% o pomata tacrolimus 0,1% o 0,03% durante il periodo di studio o aumento della dose pianificato durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio di queste creme/unguenti 30 giorni o più prima della visita di screening (B0) E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) durante il periodo di studio può essere preso in considerazione per l'inclusione