Om de veiligheid te beoordelen van Ciclesonide, toegepast als neusspray in drie dosisniveaus, bij de behandeling van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de pediatrie (BY9010/M1-405)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw in de leeftijd van 2 tot en met 5 jaar
2. Algemeen goede gezondheid, en vrij van bijkomende aandoeningen of behandelingen die het studiegedrag zouden kunnen verstoren, de interpretatie van onderzoeksobservaties/-resultaten zouden kunnen beïnvloeden, of de patiënt een verhoogd risico zouden kunnen geven tijdens het onderzoek
3. Een aangetoonde gevoeligheid voor ten minste één allergeen waarvan bekend is dat het PAR veroorzaakt door middel van een standaard prikhuidtest binnen één jaar na aanvang van de studie. Een positieve test wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter die ten minste 3 mm groter is dan de controlekwaddel voor de priktest.
4. Ouder of wettelijke voogd is in staat om de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan de studie te begrijpen, en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle studievereisten (bezoeken, bijhouden van gegevens, enz.)
5. Een voorgeschiedenis van PAR gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoeksbezoek (B0). De PAR moet in het verleden voldoende ernstig zijn geweest om behandeling te vereisen (continu of met tussenpozen) en naar het oordeel van de onderzoekers zal behandeling gedurende de duur van het onderzoek naar verwachting nodig blijven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van fysieke bevindingen van nasale pathologie, waaronder neuspoliepen (in de afgelopen 60 dagen) of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, recente neusbiopsie (in de laatste 60 dagen), neustrauma of operatie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa (in de afgelopen 60 dagen).
2. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) of op enig moment tijdens het onderzoek
3. Een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde of een van de hulpstoffen in de formulering.
4. Voorgeschiedenis van een luchtweginfectie of -aandoening [inclusief maar niet beperkt tot bronchitis, longontsteking, verkoudheid, acute of chronische sinusitis, griep, ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS)] binnen de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of ontwikkeling van een luchtweginfectie tijdens het Onderzoeksbezoek (B0)
5. Geschiedenis van een positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C.
6. Actief astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden en/of routinematig gebruik van β-agonisten en andere regulerende geneesmiddelen (bijv. theofylline, leukotriënen, enz.) intermitterend gebruik van β-agonisten is acceptabel
7. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen de voorgeschreven (per protocol) wachttijden voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) en gedurende de gehele screeningsperiode en behandelingsduur
8. Gebruik van antibioticatherapie bij acute aandoeningen binnen 14 dagen voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek (B0).
9. Start van immunotherapie tijdens de studieperiode of dosisverhoging tijdens de studieperiode. Het starten van immunotherapie 90 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek EN het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis (30 dagen of meer) kan echter worden overwogen voor opname.
10. Niet-gevaccineerde blootstelling aan of infectie met waterpokken of mazelen binnen de 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0).
11. Blootstelling aan systemische corticosteroïden voor welke indicatie dan ook, chronisch of intermitterend (bijv.: contactdermatitis), gedurende de afgelopen 2 maanden, of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met corticosteroïden in de loop van het onderzoek nodig is.
12. Gebruik van topische corticosteroïden in concentraties van meer dan 1% hydrocortison voor dermatologische aandoeningen gedurende de afgelopen 1 maand, of aanwezigheid van een onderliggende aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat behandeling met dergelijke preparaten in de loop van het onderzoek nodig is.
13. Intraoculaire druk bij het screeningsbezoek (B0) van 21 mm Hg of hoger of mislukte aflezing bij het screeningsbezoek (B0)
14. Glaucoom dat behandeling vereist
15. Gebruik van anti-epileptica voor epilepsie binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (B0) of op elk moment tijdens de behandelingsperiode.
16. Start van pimecrolimus 1% crème of tacrolimuszalf 0,1% of 0,03% tijdens de onderzoeksperiode of geplande dosisverhoging tijdens de onderzoeksperiode. Het starten van deze crèmes/zalven 30 dagen of meer voorafgaand aan het screeningsbezoek (B0) EN het gebruik van een stabiele (onderhouds)dosis tijdens de onderzoeksperiode kan echter worden overwogen voor opname