進行リスクの高い化学療法前治療済み卵巣癌患者におけるフォンダパリヌクス（アリクストラ）の短期投与の実現可能性研究

理論的根拠:

異常な凝固 (血栓形成) と悪性腫瘍の関連性は多くの研究で裏付けられています。 凝固酵素トロンビンは、1) 血小板および内皮細胞への癌細胞の接着を強化し、2) 腫瘍細胞の増殖を刺激し、3) 転移を増加させ、4) 腫瘍の血管新生を刺激することができます。

トロンビン阻害には、マウスモデルにおいて抗転移作用および抗腫瘍作用があります。 低分子量ヘパリン（LMWH）とプラセボを比較して、がん患者の全生存期間に対する抗凝固剤の効果を評価した4つの主要なランダム化臨床試験の最近のメタアナリシスでは、1年後の死亡率が13％リスク低下し、1年後の死亡率が10％リスク低下することが示されています。 2 年間。これは統計的に有意であり、静脈血栓塞栓症の予防における抗凝固療法の潜在的な交絡効果とは無関係です。

フォンダパリヌクス ナトリウム (ARIXTRA®) は、完全合成五糖である非常に効果的な新しい抗凝固剤です。 Arixtra はアンチトロンビン III に結合し、その後第 Xa 因子を阻害し、したがってトロンビン生成を阻害します。 Arixtra は、10,000 人を超える患者を対象とした臨床試験で優れた安全性プロファイルを示しています。 LMWH と比較した場合、ARIXTRA® には 16 ～ 17 時間という長い半減期に基づく潜在的な薬物動態学的利点があります。

仮説：

検証される仮説は、化学療法後に「臨床的寛解」（疾患の臨床的証拠がない）にあるが、卵巣がん再発のリスクが高い卵巣がん患者における8週間のARIXTRA®投与の完了が実現可能かつ安全であるかどうかである。卵巣がんにおけるARIXTRA®によるトロンビン生成の阻害は、卵巣がんの再発を減少させます。

方法論の簡潔な説明:

この試験は、卵巣がんの再発リスクが高い患者にARIXTRA®を2ヶ月間投与する前向き非盲検コホート実現可能性研究となる。 予定患者数は 15 名です。 患者は、固定用量のARIXTRA® 2.5 mgを1日1回皮下注射して治療されます。 治療は2か月間、または疾患の再発、グレード3の有害事象、または患者の拒否が起こるまで継続されます。

さらに、すべての患者の生存と再発が追跡されます。