Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti krátkodobého fondaparinuxu (Arixtra) u pacientek s karcinomem vaječníků předléčených chemoterapií s vysokým rizikem progrese

16. března 2015 aktualizováno: NYU Langone Health

07-742 Fáze I/ Studie proveditelnosti krátkodobého fondaparinuxu (Arixtra) u pacientek s karcinomem ovaria předléčeným chemoterapií s vysokým rizikem progrese

Účelem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost použití jednou denně fondaparinux sodný (ARIXTRA®) u pacientek s rakovinou vaječníků, které jsou v „klinické remisi“ (bez klinických známek onemocnění) po chemoterapii, ale mají vysoké riziko recidivy rakoviny vaječníků .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Velké množství práce podporuje spojení abnormální koagulace (tvorba krevní sraženiny) a malignity. Koagulační enzym trombin je schopen 1) zvýšit adhezi rakovinných buněk k krevním destičkám a endoteliálním buňkám, 2) stimulovat růst nádorových buněk, 3) zvýšit metastázy a 4) stimulovat angiogenezi nádoru.

Inhibice trombinu má u myších modelů antimetastatickou a protinádorovou aktivitu. Nedávná metaanalýza 4 velkých randomizovaných klinických studií, které hodnotily účinek antikoagulancií na celkové přežití u pacientů s rakovinou srovnávající nízkomolekulární heparin (LMWH) s placebem, prokázala 13% snížení rizika úmrtnosti po 1 roce a 10% snížení rizika u pacientů s rakovinou. 2 roky, což je statisticky významné a nezávislé na potenciálním matoucím účinku antikoagulace v prevenci žilní tromboembolické nemoci.

Fondaparinux sodný (ARIXTRA®) je vysoce účinný novější antikoagulant, který je plně syntetickým pentasacharidem. Arixtra se váže na antitrombin III a následně inhibuje faktor Xa, a tím i tvorbu trombinu. Arixtra má vynikající bezpečnostní profil v klinických studiích s více než 10 000 pacienty. Ve srovnání s LMWH má ARIXTRA® potenciální farmakokinetickou výhodu založenou na delším poločasu 16-17 hodin.

Hypotéza:

Hypotéza, která má být testována, je, zda je dokončení 8 týdnů léčby přípravkem ARIXTRA® u pacientek s rakovinou vaječníků, které jsou v „klinické remisi“ (bez klinických známek onemocnění) po chemoterapii, ale s vysokým rizikem recidivy rakoviny vaječníků, proveditelné a bezpečné, a pokud inhibice tvorby trombinu pomocí ARIXTRA® u rakoviny vaječníků povede ke snížení recidivy rakoviny vaječníků.

Stručný popis metodiky:

Studie bude prospektivní otevřená kohortová studie proveditelnosti podávání ARIXTRA® po dobu 2 měsíců u pacientek s vysokým rizikem recidivy rakoviny vaječníků. Plánovaný přírůstek je 15 pacientů. Pacienti budou léčeni fixní dávkou ARIXTRA® 2,5 mg subkutánní injekcí jednou denně. Léčba bude pokračovat po dobu 2 měsíců nebo do recidivy onemocnění nebo nežádoucích účinků 3. stupně nebo do odmítnutí pacienta.

Kromě toho budou všichni pacienti sledováni z hlediska přežití a recidivy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a ≤ 75 let
  • Biopticky prokázané ovariální, tubární nebo primární peritoneální epiteliální adenokarcinomy;
  • Stav výkonu 0,1 (ECOG) ( tabulka 2)
  • Pacienti s vysokým rizikem klinického relapsu: fáze III/IV první remise, kteří nebyli optimálně zmenšeni (reziduální onemocnění > 1 cm)

  • Pacienti jakéhokoli stadia, u kterých došlo k recidivě a jsou ve druhé chemoterapii navozené remisi. Klinická remise definovaná jako:

    • absence příznaků, které mohou souviset s onemocněním
    • zobrazování bez abnormalit větších nebo rovných 1 cm s podezřením na onemocnění (žádný ascites)
    • Získá se CA 125 x 1 a <35 jednotek/ml.

  • Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná takto:

    • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
    • SGOT a SGPT < 2,5 x UNL
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • Krevní destičky > 100 x 109/L
    • Hmotnost ≥ 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG =2,3,4
  • Pacienti, kteří užívají warfarin nebo předchozí terapeutickou antikoagulaci
  • Pacient má jinou primární malignitu, která si vyžádala aktivní intervenci do 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
  • Pacient trpí závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce).
  • Pacient, který měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie

  • Pacienti s následujícími laboratorními abnormalitami:

    • WBC <3000
    • absolutní počet neutrofilů < 1 500
    • hemoglobin <10 g/dl
    • krevních destiček < 100 000
    • clearance kreatininu <30 cc/min
    • sérová ALT, AST nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pacienti se známou poruchou krvácivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte podíl pacientů, kteří dokončí osmitýdenní cyklus podávání fondaparinuxu (Arixtra) jednou denně.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do opakování
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Kobrinsky, M.D., NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit