화학요법 전치료를 받은 진행 위험이 높은 난소암 환자에서 단기 Fondaparinux(Arixtra)의 타당성 조사

이론적 해석:

많은 연구가 비정상적인 응고(혈전 형성)와 악성 종양의 연관성을 뒷받침합니다. 응고 효소 트롬빈은 1) 혈소판 및 내피 세포에 대한 암 세포 부착을 향상시킬 수 있고, 2) 종양 세포 성장을 자극하고, 3) 전이를 증가시키고, 4) 종양 혈관신생을 자극할 수 있습니다.

트롬빈 억제는 마우스 모델에서 항전이성 및 항종양 활성을 갖는다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)과 위약을 비교하여 암 환자의 전체 생존에 대한 항응고제의 효과를 평가한 4개의 주요 무작위 임상 시험의 최근 메타 분석은 1년에서 사망률의 13% 위험 감소 및 2년, 이는 통계적으로 유의하고 정맥 혈전색전증 예방에 있어 항응고제의 잠재적 교란 효과와 무관합니다.

Fondaparinux 나트륨(ARIXTRA®)은 완전히 합성된 오당류인 매우 효과적인 최신 항응고제입니다. Arixtra는 안티트롬빈 III에 결합하여 Xa 인자를 억제하여 트롬빈 생성을 억제합니다. Arixtra는 10,000명 이상의 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 우수한 안전성 프로필을 보유하고 있습니다. LMWH와 비교할 때, ARIXTRA®는 16-17시간의 더 긴 반감기를 기반으로 잠재적인 약동학적 이점을 가지고 있습니다.

가설:

시험할 가설은 화학요법 후 '임상적 관해'(질병의 임상적 증거 없음)에 있지만 난소암 재발 위험이 높은 난소암 환자에서 ARIXTRA®의 8주 완료가 실현 가능하고 안전한지 여부입니다. 난소암에서 ARIXTRA®에 의한 트롬빈 생성 억제는 난소암 재발을 감소시킬 것입니다.

방법론에 대한 간결한 설명:

이 임상시험은 난소암 재발 위험이 높은 환자에게 ARIXTRA®를 2개월 투여하는 전향적 오픈 라벨 코호트 타당성 연구입니다. 계획된 적립은 15명의 환자입니다. 환자는 고정 용량의 ARIXTRA® 2.5mg을 1일 1회 피하 주사로 치료받게 됩니다. 치료는 2개월 동안 또는 질병 재발 또는 3등급 부작용 또는 환자 거부 시까지 계속됩니다.

또한 모든 환자의 생존과 재발을 추적할 것입니다.