Технико-экономическое обоснование краткосрочного введения фондапаринукса (Арикстры) у пациентов с раком яичников, предварительно пролеченных химиотерапией, с высоким риском прогрессирования

Обоснование:

Большое количество работ поддерживает связь аномальной коагуляции (образование тромба) и злокачественных новообразований. Фермент коагуляции тромбин способен 1) усиливать адгезию раковых клеток к тромбоцитам и эндотелиальным клеткам, 2) стимулировать рост опухолевых клеток, 3) увеличивать метастазирование и 4) стимулировать ангиогенез опухоли.

Ингибирование тромбина обладает антиметастатической и противоопухолевой активностью на моделях мышей. Недавний метаанализ 4 крупных рандомизированных клинических исследований, в которых оценивалось влияние антикоагулянтов на общую выживаемость онкологических больных, сравнивая низкомолекулярный гепарин (НМГ) с плацебо, продемонстрировал снижение риска смертности на 13% через 1 год и снижение риска на 10% через 1 год. 2 года, что является статистически значимым и не зависит от потенциального искажающего эффекта антикоагулянтной терапии при профилактике венозной тромбоэмболии.

Фондапаринукс натрия (ARIXTRA®) — новый высокоэффективный антикоагулянт, представляющий собой полностью синтетический пентасахарид. Арикстра связывается с антитромбином III и впоследствии ингибирует фактор Ха и, следовательно, образование тромбина. Арикстра имеет отличный профиль безопасности в клинических испытаниях с участием более 10 000 пациентов. По сравнению с НМГ Арикстра® имеет потенциальное фармакокинетическое преимущество, основанное на более длительном периоде полувыведения, составляющем 16-17 часов.

Гипотеза:

Гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, возможно ли и безопасно ли завершение 8-недельного курса АРИКСТРА® у пациенток с раком яичников, находящихся в «клинической ремиссии» (отсутствие клинических признаков заболевания) после химиотерапии, но с высоким риском рецидива рака яичников. Ингибирование образования тромбина с помощью ARIXTRA® при раке яичников приведет к уменьшению рецидива рака яичников.

Краткое описание методики:

Испытание будет представлять собой проспективное открытое когортное технико-экономическое обоснование назначения ARIXTRA® в течение 2 месяцев пациентам с высоким риском рецидива рака яичников. Планируемый набор – 15 пациентов. Пациентов будут лечить фиксированной дозой ARIXTRA® 2,5 мг путем подкожной инъекции один раз в день. Лечение будет продолжаться в течение 2 месяцев или до рецидива заболевания, нежелательных явлений 3 степени или отказа пациента.

Кроме того, все пациенты будут отслеживаться на предмет выживаемости и рецидивов.