Estudio de factibilidad de fondaparinux (Arixtra) a corto plazo en pacientes con carcinoma de ovario pretratadas con quimioterapia y con alto riesgo de progresión
07-742 Fase I/Estudio de factibilidad de fondaparinux a corto plazo (Arixtra) en pacientes con carcinoma de ovario pretratadas con quimioterapia y con alto riesgo de progresión
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Razón fundamental:
Una gran cantidad de trabajo apoya la asociación de coagulación anormal (formación de coágulos sanguíneos) y malignidad. Una enzima de coagulación, la trombina, puede 1) mejorar la adhesión de las células cancerosas a las plaquetas y las células endoteliales, 2) estimular el crecimiento de las células tumorales, 3) aumentar la metástasis y 4) estimular la angiogénesis tumoral.
La inhibición de la trombina tiene actividad antimetastásica y antitumoral en modelos de ratón. Un metanálisis reciente de 4 importantes ensayos clínicos aleatorizados que han evaluado el efecto de los anticoagulantes en la supervivencia general de pacientes con cáncer comparando heparina de bajo peso molecular (HBPM) con placebo demuestra una reducción del riesgo del 13 % en la mortalidad a 1 año y una reducción del riesgo del 10 % al año. 2 años, que es estadísticamente significativo e independiente del posible efecto de confusión de la anticoagulación en la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa.
El fondaparinux sódico (ARIXTRA®) es un anticoagulante nuevo muy eficaz que es un pentasacárido completamente sintético. Arixtra se une a la antitrombina III y, posteriormente, inhibe el factor Xa y, por lo tanto, la generación de trombina. Arixtra tiene un excelente perfil de seguridad en ensayos clínicos de más de 10 000 pacientes. En comparación con las HBPM, ARIXTRA® tiene una ventaja farmacocinética potencial basada en su vida media más prolongada de 16 a 17 horas.
Hipótesis:
La hipótesis a probar es si la finalización de 8 semanas de ARIXTRA® en pacientes con cáncer de ovario que están en 'remisión clínica' (sin evidencia clínica de enfermedad) después de la quimioterapia pero con alto riesgo de recurrencia del cáncer de ovario es factible y segura y si la inhibición de la generación de trombina por ARIXTRA® en el cáncer de ovario dará como resultado una disminución de la recurrencia del cáncer de ovario.
Una descripción concisa de la metodología:
El ensayo será un estudio prospectivo de factibilidad de cohorte abierto de administrar 2 meses de ARIXTRA® en pacientes con alto riesgo de recurrencia del cáncer de ovario. La acumulación prevista es de 15 pacientes. Los pacientes serán tratados con una dosis fija de ARIXTRA® 2.5 mg por inyección subcutánea una vez al día. El tratamiento continuará durante 2 meses o hasta la recurrencia de la enfermedad o eventos adversos de grado 3 o rechazo del paciente.
Además, todos los pacientes serán seguidos por supervivencia y recurrencia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y ≤75 años
- Adenocarcinomas epiteliales peritoneales primarios, tubáricos o de ovario comprobados por biopsia;
- Estado funcional 0,1 (ECOG) (tabla 2)
- Pacientes con alto riesgo de recaída clínica: primera remisión en estadio III/IV con citorreducción subóptima (enfermedad residual >1 cm)
Pacientes de cualquier estadio que hayan recidivado y estén en segunda remisión inducida por quimioterapia. Remisión clínica definida como:
- ausencia de síntomas que puedan estar relacionados con la enfermedad
- imágenes sin anomalías mayores o iguales a 1 cm sospechosas de enfermedad (sin ascitis)
- CA 125 obtenido x 1 y <35 unidades/ml.
Función adecuada del órgano diana, definida como la siguiente:
- Bilirrubina total < 1,5 x LSN
- SGOT y SGPT < 2,5 x UNL
- Creatinina < 1,5 x LSN
- RAN > 1,5 x 109/L
- Plaquetas > 100 x 109/L
- Peso ≥ 50 kg
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado funcional ECOG =2,3,4
- Pacientes que toman warfarina o anticoagulación terapéutica previa
- El paciente tiene otra malignidad primaria que ha requerido una intervención activa dentro de los 5 años, con la excepción del cáncer de piel de células basales o un carcinoma de cuello uterino in situ.
- El paciente tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada).
- Paciente que se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
Pacientes con las siguientes anomalías de laboratorio:
- GB <3000
- recuento absoluto de neutrófilos < 1500
- hemoglobina <10 g/dL
- plaquetas < 100.000
- aclaramiento de creatinina <30 cc/min
- ALT, AST o bilirrubina total en suero > 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con trastorno hemorrágico conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimar la proporción de pacientes que completan un curso de ocho semanas de administración una vez al día de fondaparinux (Arixtra).
Periodo de tiempo: 15 meses
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Boris Kobrinsky, M.D., NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Carcinoma
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 07-742
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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