Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av kortsiktig Fondaparinux (Arixtra) i kjemoterapi-forbehandlede ovariekarsinompasienter med høy risiko for progresjon

16. mars 2015 oppdatert av: NYU Langone Health

07-742 Fase I/ Mulighetsstudie av kortsiktig Fondaparinux (Arixtra) hos kjemoterapi-forbehandlede ovariekarsinompasienter med høy risiko for progresjon

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet og sikkerhet ved bruk av Fondaparinux Sodium én gang daglig (ARIXTRA®) hos pasienter med eggstokkreft som er i "klinisk remisjon" (ingen klinisk bevis på sykdom) etter kjemoterapi, men med høy risiko for tilbakefall av eggstokkreft .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Et stort arbeid støtter sammenhengen mellom unormal koagulasjon (dannelse av blodpropp) og malignitet. Et koagulasjonsenzym trombin er i stand til å 1) øke kreftcelleadhesjonen til blodplater og endotelceller 2) stimulere tumorcellevekst, 3) øke metastase og 4) stimulere tumorangiogenese.

Trombinhemming har antimetastatisk og antitumoraktivitet i musemodeller. Nylig metaanalyse av 4 store randomiserte kliniske studier som har evaluert effekten av antikoagulantia på total overlevelse hos kreftpasienter som sammenligner lavmolekylært heparin (LMWH) med placebo, viser en risikoreduksjon på 13 % i dødelighet etter 1 år og 10 % risikoreduksjon kl. 2 år, som er statistisk signifikant og uavhengig av den potensielle forvirrende effekten av antikoagulasjon i forebygging av venøs tromboembolisk sykdom.

Fondaparinux natrium (ARIXTRA®) er et svært effektivt nyere antikoagulasjonsmiddel som er et helsyntetisk pentasakkarid. Arixtra binder seg til antitrombin III og hemmer deretter faktor Xa og dermed trombingenerering. Arixtra har en utmerket sikkerhetsprofil i kliniske studier med over 10 000 pasienter. Sammenlignet med LMWH har ARIXTRA® en potensiell farmakokinetisk fordel basert på dens lengre halveringstid på 16-17 timer.

Hypotese:

Hypotesen som skal testes er om fullføring av 8 uker med ARIXTRA® hos pasienter med eggstokkreft som er i "klinisk remisjon" (ingen klinisk bevis på sykdom) etter kjemoterapi, men med høy risiko for tilbakefall av eggstokkreft, er mulig og trygt, og hvis hemming av trombingenerering av ARIXTRA® i eggstokkreft vil føre til redusert tilbakefall av eggstokkreft.

En kortfattet beskrivelse av metodikken:

Studien vil være en prospektiv åpen kohort-mulighetsstudie for å gi 2 måneder med ARIXTRA® til pasienter med høy risiko for tilbakefall av eggstokkreft. Planlagt opptjening er 15 pasienter. Pasienter vil bli behandlet med en fast dose ARIXTRA® 2,5 mg ved subkutan injeksjon én gang daglig. Behandlingen vil fortsette i 2 måneder eller inntil sykdommen kommer tilbake eller grad 3 bivirkninger eller pasienten nektes.

I tillegg vil alle pasienter bli fulgt for overlevelse og residiv.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og ≤75 år
  • Biopsi-påvist ovarie-, tubal- eller primære peritoneale epiteliale adenokarsinomer;
  • Ytelsesstatus 0,1 (ECOG) (tabell 2)
  • Pasienter med høy risiko for klinisk tilbakefall: første remisjonsstadium III/IV som ble suboptimalt debulket (restsykdom >1 cm)

  • Pasienter på alle stadier som har gjentatt seg og er i andre kjemoterapi-indusert remisjon. Klinisk remisjon definert som:

    • fravær av symptomer som kan være relatert til sykdom
    • bildediagnostikk uten abnormiteter større enn eller lik 1 cm mistenkelig for sykdom (ingen ascites)
    • CA 125 oppnådd x 1 og <35 enheter/ml.

  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende:

    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
    • SGOT og SGPT < 2,5 x UNL
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • Blodplater > 100 x 109/L
    • Vekt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ytelsesstatus ECOG =2,3,4
  • Pasienter som er på warfarin eller tidligere terapeutisk antikoagulasjon
  • Pasienten har en annen primær malignitet som har krevd aktiv intervensjon innen 5 år, med unntak av basalcellehudkreft eller cervical carcinoma in situ.
  • Pasienten har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon).
  • Pasient som gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før studiestart

  • Pasienter med følgende laboratorieavvik:

    • WBC <3000
    • absolutt nøytrofiltall < 1500
    • hemoglobin <10 g/dL
    • blodplater < 100 000
    • kreatininclearance <30 cc/min
    • serum ALT, ASAT eller total bilirubin >1,5X øvre normalgrense
  • Pasienter med kjent blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer andelen pasienter som fullfører en åtte ukers kur med én gang daglig administrering av fondaparinux (Arixtra).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gjentakelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Kobrinsky, M.D., NYU School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovariekarsinom

Kliniske studier på Fondaparinux

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere