Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af korttidsfondaparinux (Arixtra) i kemoterapi-forbehandlede ovariekarcinompatienter med høj risiko for progression

16. marts 2015 opdateret af: NYU Langone Health

07-742 Fase I/ Feasibility Study of Short Term Fondaparinux (Arixtra) i kemoterapi-forbehandlede ovariecarcinompatienter med høj risiko for progression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge Fondaparinux Sodium (ARIXTRA®) én gang dagligt til patienter med kræft i æggestokkene, som er i 'klinisk remission' (ingen klinisk tegn på sygdom) efter kemoterapi, men med høj risiko for recidiv af kræft i æggestokkene .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

En stor mængde arbejde understøtter sammenhængen mellem unormal koagulation (dannelse af blodprop) og malignitet. Et koagulationsenzym thrombin er i stand til at 1) øge cancercelleadhæsion til blodplader og endotelceller 2) stimulere tumorcellevækst, 3) øge metastaser og 4) stimulere tumorangiogenese.

Thrombinhæmning har antimetastatisk og antitumoraktivitet i musemodeller. Nylig meta-analyse af 4 større randomiserede kliniske forsøg, der har evalueret effekten af ​​antikoagulantia på den samlede overlevelse hos cancerpatienter, der sammenligner lavmolekylært heparin (LMWH) med placebo, viser en risikoreduktion på 13 % i dødelighed efter 1 år og 10 % risikoreduktion ved 2 år, hvilket er statistisk signifikant og uafhængigt af den potentielle forvirrende effekt af antikoagulering i forebyggelsen af ​​venøs tromboembolisk sygdom.

Fondaparinux natrium (ARIXTRA®) er et yderst effektivt nyere antikoagulant, der er et fuldsyntetisk pentasaccharid. Arixtra binder sig til antithrombin III og hæmmer efterfølgende faktor Xa og dermed thrombindannelsen. Arixtra har en fremragende sikkerhedsprofil i kliniske forsøg med over 10.000 patienter. Sammenlignet med LMWH'er har ARIXTRA® en potentiel farmakokinetisk fordel baseret på dens længere halveringstid på 16-17 timer.

Hypotese:

Hypotesen, der skal testes, er, om afslutningen af ​​8 uger med ARIXTRA® hos patienter med ovariecancer, som er i 'klinisk remission' (ingen klinisk tegn på sygdom) efter kemoterapi, men med høj risiko for tilbagefald af ovariecancer, er mulig og sikker, og hvis ARIXTRA®'s hæmning af thrombindannelse i ovariecancer vil resultere i et fald i ovariecancer-tilbagefald.

En kortfattet beskrivelse af metoden:

Forsøget vil være et prospektivt åbent kohorte-gennemførlighedsstudie af at give 2 måneders ARIXTRA® til patienter med høj risiko for recidiv af kræft i æggestokkene. Den planlagte optjening er 15 patienter. Patienterne vil blive behandlet med en fast dosis ARIXTRA® 2,5 mg ved subkutan injektion én gang dagligt. Behandlingen vil fortsætte i 2 måneder eller indtil sygdomsgentagelse eller grad 3 bivirkninger eller patientafslag.

Derudover vil alle patienter blive fulgt for overlevelse og tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ≤75 år
  • Biopsi-beviste ovarie-, tubale eller primære peritoneale epiteliale adenocarcinomer;
  • Ydeevnestatus 0,1 (ECOG) (tabel 2)
  • Patienter med høj risiko for klinisk tilbagefald: første remissionsstadium III/IV, som var suboptimalt debulket (restsygdom >1 cm)

  • Patienter på et hvilket som helst stadium, som er gentaget og er i anden kemoterapi induceret remission. Klinisk remission defineret som:

    • fravær af symptomer, der kan være relateret til sygdom
    • billeddannelse uden abnormiteter større end eller lig med 1 cm mistænkelig for sygdom (ingen ascites)
    • CA 125 opnået x 1 og <35 enheder/ml.

  • Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende:

    • Total bilirubin < 1,5 x ULN
    • SGOT og SGPT < 2,5 x UNL
    • Kreatinin < 1,5 x ULN
    • ANC > 1,5 x 109/L
    • Blodplader > 100 x 109/L
    • Vægt ≥ 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præstationsstatus ECOG =2,3,4
  • Patienter, der er på warfarin eller tidligere terapeutisk antikoagulering
  • Patienten har en anden primær malignitet, der har krævet aktiv intervention inden for 5 år, med undtagelse af basalcellehudkræft eller et cervikalt carcinom in situ.
  • Patienten har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion).
  • Patient, der havde en større operation inden for 2 uger før studiestart

  • Patienter med følgende laboratorieabnormiteter:

    • WBC <3000
    • absolut neutrofiltal < 1.500
    • hæmoglobin <10 g/dL
    • blodplade < 100.000
    • kreatininclearance <30 cc/min
    • serum ALT, AST eller total bilirubin >1,5X den øvre normalgrænse
  • Patienter med kendt blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer andelen af ​​patienter, der gennemfører et otte ugers forløb med én gang daglig administration af fondaparinux (Arixtra).
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Kobrinsky, M.D., NYU School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner