Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności krótkotrwałego stosowania fondaparynuksu (Arixtra) u leczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z rakiem jajnika z wysokim ryzykiem progresji

16 marca 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

07-742 Faza I/ Studium wykonalności krótkoterminowego stosowania fondaparynuksu (Arixtra) u pacjentek z rakiem jajnika leczonych wcześniej chemioterapią z wysokim ryzykiem progresji

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania raz dziennie fondaparynuksu sodowego (ARIXTRA®) u pacjentek z rakiem jajnika, które są w „remisji klinicznej” (brak klinicznych objawów choroby) po chemioterapii, ale z wysokim ryzykiem nawrotu raka jajnika .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Wiele prac potwierdza związek nieprawidłowej koagulacji (powstawania skrzepów krwi) i złośliwości. Enzym koagulacyjny trombina jest w stanie 1) zwiększyć adhezję komórek rakowych do płytek krwi i komórek śródbłonka 2) stymulować wzrost komórek nowotworowych, 3) zwiększać przerzuty i 4) stymulować angiogenezę guza.

Hamowanie trombiny ma działanie przeciwprzerzutowe i przeciwnowotworowe w modelach mysich. Niedawna metaanaliza 4 dużych randomizowanych badań klinicznych, w których oceniano wpływ antykoagulantów na przeżycie całkowite u pacjentów z rakiem, porównujących heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) z placebo, wykazała 13% zmniejszenie ryzyka śmiertelności po 1 roku i 10% zmniejszenie ryzyka po 1 roku 2 lata, co jest statystycznie istotne i niezależne od potencjalnego zakłócającego wpływu leków przeciwzakrzepowych na zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.

Sól sodowa fondaparynuksu (ARIXTRA®) jest wysoce skutecznym nowszym antykoagulantem, który jest w pełni syntetycznym pentasacharydem. Arixtra wiąże się z antytrombiną III, a następnie hamuje czynnik Xa, a tym samym wytwarzanie trombiny. Arixtra ma doskonały profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z udziałem ponad 10 000 pacjentów. W porównaniu z LMWH, ARIXTRA® ma potencjalną przewagę farmakokinetyczną w oparciu o dłuższy okres półtrwania wynoszący 16-17 godzin.

Hipoteza:

Hipoteza, która ma zostać sprawdzona, dotyczy tego, czy zakończenie 8-tygodniowego leczenia preparatem ARIXTRA® u pacjentek z rakiem jajnika, które są w „remisji klinicznej” (brak klinicznych objawów choroby) po chemioterapii, ale z wysokim ryzykiem nawrotu raka jajnika, jest wykonalne i bezpieczne oraz czy hamowanie wytwarzania trombiny przez ARIXTRA® w raku jajnika spowoduje zmniejszenie nawrotów raka jajnika.

Zwięzły opis metodologii:

Badanie będzie prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, kohortowym studium wykonalności, polegającym na podawaniu preparatu ARIXTRA® przez 2 miesiące pacjentkom z wysokim ryzykiem nawrotu raka jajnika. Planowane naliczenie to 15 pacjentów. Pacjenci będą leczeni stałą dawką preparatu ARIXTRA® 2,5 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie. Leczenie będzie kontynuowane przez 2 miesiące lub do nawrotu choroby lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub odmowy pacjenta.

Ponadto wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia i nawrotu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute Clinical Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i ≤75 lat
  • Potwierdzone biopsją gruczolakoraki jajnika, jajowodów lub pierwotne nabłonkowe gruczolakoraki otrzewnej;
  • Stan wydajności 0,1 (ECOG) (tabela 2)
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu klinicznego: pierwsza faza remisji III/IV, u których uzyskano suboptymalne zmniejszenie objętości (pozostałości choroby >1 cm)

  • Pacjenci na dowolnym etapie, u których doszło do nawrotu i są w fazie remisji wywołanej drugą chemioterapią. Remisja kliniczna zdefiniowana jako:

    • brak objawów, które mogą być związane z chorobą
    • obrazowanie bez nieprawidłowości większych lub równych 1 cm podejrzanych o chorobę (brak wodobrzusza)
    • Uzyskano CA 125 x 1 i <35 jednostek/ml.

  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
    • SGOT i SGPT < 2,5 x UNL
    • Kreatynina < 1,5 x GGN
    • ANC > 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi > 100 x 109/l
    • Waga ≥ 50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG =2,3,4
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę lub wcześniejsze terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Pacjent ma inny pierwotny nowotwór złośliwy, który wymaga aktywnej interwencji w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjent cierpi na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną (tj. niekontrolowaną cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek lub aktywną niekontrolowaną infekcję).
  • Pacjent, który przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

  • Pacjenci z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi:

    • WBC <3000
    • bezwzględna liczba neutrofili < 1500
    • hemoglobina <10 g/dl
    • płytki krwi < 100 000
    • klirens kreatyniny <30 cm3/min
    • AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita w surowicy >1,5x górna granica normy
  • Pacjenci z rozpoznaną skazą krwotoczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj odsetek pacjentów, którzy ukończyli ośmiotygodniowy cykl podawania raz dziennie fondaparynuksu (Arixtra).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Kobrinsky, M.D., NYU School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-742

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fondaparynuks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj