慢性同種移植腎症の治療における間葉系幹細胞移植
2008年4月14日 更新者：Fuzhou General Hospital
間葉系幹細胞 (MSC) には、免疫抑制特性と修復特性があることが示されています。
研究者らは、慢性同種移植腎症を発症した患者に拡大MSCを注入する予定である。
この研究の目的は、MSCが臓器拒絶反応の予防と腎機能の維持においてより効果的であることを発見することです。
調査の概要
詳細な説明
腎臓移植は病院で一般的な処置ですが、臓器拒絶反応や慢性腎毒性が患者にとって潜在的な問題となります。 移植後 18 か月後に行われた腎同種移植片のプロトコール生検の約 90% で、慢性カルシニューリン腎毒性の組織学的病変が示されています。 間葉系幹細胞 (MSC) には、免疫抑制特性と修復特性があることが示されています。 この研究の一部の患者には、拡大MSCの2回の注入も行われます。 この研究では、患者に対する MSC 注入の安全性と有効性を評価します。
この研究は2年間続きます。 参加者は、完全な免疫抑制療法とMSC注入（グループ1）または免疫抑制療法のみ（グループ2）のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 患者は、０日目の研究開始時にＭＳＣ注入を受ける。注入から１年後、患者は評価される。 月に、12 人の参加者が腎生検を受けます。 採血は定期的に行われ、血清クレアチニンと推定クレアチニンクリアランスが毎月記録されます。 移植された腎機能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎臓同種移植片のレシピエント、年齢 18 ～ 60 歳の男性および女性の患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
- 血清クレアチニン濃度 176umol/L(2mg/ml) ～ 440umol/L(5mg/ml)
- 腎生検 基準：慢性同種移植片腎症（バンフ I-II）。
- 免疫抑制剤:CNI、MMF、シロリムス
- 現地の規制に準拠した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 白血球減少症（WBC < 3000/mm3）、血小板減少症（Thr < 100,000/mm3）、または高脂血症（総コレステロール > 300 mg/dl またはトリグリセリド > 300 mg/dl）のレシピエント。
- 複数の臓器のレシピエント。
- 妊娠中の女性。
- 悪性腫瘍の既往歴
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、または結核を含む活動性感染症（皮膚検査陽性または臨床所見によって判定される）、または結核の疑いで治療を受けている。
- 過去6か月以内の心血管疾患、身体検査での既存のうっ血性心不全、および/または急性冠症候群の証拠。
- 治療に対する不適切なコンプライアンス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
間葉系幹細胞の移植
|
間葉系幹細胞の移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クレアチニンとクレアチニンクリアランス率
時間枠：5
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5
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者と移植片の生存 [期間:移植後1年]。
時間枠：5
|
5
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12か月後の腎生検の割合
時間枠：2
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2
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感染性合併症の発生率
時間枠：5
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5
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MSCおよび免疫抑制に関連する有害事象の発生率
時間枠：5
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5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianming Tan T Jianming, professor、Fuzhou General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (予想される)
2008年5月1日
研究の完了 (予想される)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月14日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。