Mesenkymaalinen kantasolusiirto kroonisen allograftin nefropatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on yleinen toimenpide sairaaloissa, mutta elinten hylkiminen ja krooninen munuaistoksisuus ovat mahdollisia potilaan ongelmia. Noin 90 prosentissa munuaisallograftien protokollabiopsioista, jotka suoritettiin 18 kuukautta siirron jälkeen, havaitaan kroonisen kalsineuriinin nefrotoksisuuden histologisia vaurioita. Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on osoitettu olevan immunosuppressiivisia ja korjaavia ominaisuuksia. Jotkut potilaat tässä tutkimuksessa saavat myös kaksi infuusiota laajennettua MSC:tä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MSC-infuusioiden turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla.
Tämä tutkimus kestää 2 vuotta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko täydellistä immunosuppressiivista hoitoa ja MSC-infuusioita (ryhmä 1) tai yksinään immunosuppressiivista hoitoa (ryhmä 2). Potilaille tehdään MSC-infuusiot tutkimuksen alussa päivänä 0. Vuoden kuluttua infuusion jälkeen potilaat arvioidaan. Kuukausien aikana 12 osallistujalle tehdään munuaisbiopsia. Verenotto tapahtuu säännöllisin väliajoin, seerumin kreatiniini ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma kirjataan kuukausittain. Siirretty munuaistoiminta arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaissiirteen saajat, 18–60-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Seerumin kreatiniini on 176 umol/l (2mg/ml) - 440umol/l (5mg/ml)
- Munuaisbiopsia Kriteerit: krooninen allograftin nefropatia (Banff I-II).
- Immunosuppressantti: CNI ja MMF ja sirolimuusi
- Kirjallinen tietoinen suostumus, paikallisten määräysten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanottajat, joilla on leukopenia (WBC < 3000/mm³), trombosytopenia (Thr < 100 000/mm³) tai hyperlipidemia (Tot Chol > 300 mg/dl tai triglyseridit > 300 mg/dl).
- Useiden elinten vastaanottajat.
- Raskaana olevat naiset.
- Aiempi pahanlaatuisuushistoria
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai tuberkuloosi, positiivisen ihotestin tai kliinisen esityksen perusteella määritettynä tai epäillyn tuberkuloosin hoidossa.
- Todisteet sydän- ja verisuonitaudeista, olemassa olevasta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta fyysisessä tarkastuksessa ja/tai akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Hoidon riittämätön noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
mesenkymaalisten kantasolujen siirto
|
mesenkymaalisten kantasolujen siirto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kreatiniini ja kreatiniinin puhdistumanopeus
Aikaikkuna: 5
|
5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen [Aikakehys: 1 vuosi transplantaation jälkeen].
Aikaikkuna: 5
|
5
|
|
Munuaisbiopsian osuus 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
Tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5
|
5
|
|
MSC:hen ja immunosuppressioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5
|
5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fuzhough0712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .