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间充质干细胞移植治疗慢性移植肾肾病

2008年4月14日 更新者:Fuzhou General Hospital
间充质干细胞 (MSC) 已被证明具有免疫抑制和修复特性。 研究人员将扩展的 MSC 注入患有慢性同种异体移植肾病的患者体内。 本研究的目的是找出MSC在预防器官排斥和维持肾功能方面更有效。

研究概览

详细说明

肾移植是医院的常见手术,但器官排斥和慢性肾毒性是患者的潜在问题。 在移植后 18 个月进行的大约 90% 的肾同种异体移植物活检显示慢性神经钙蛋白肾毒性的组织学损伤。 间充质干细胞 (MSC) 已被证明具有免疫抑制和修复特性。 本研究中的一些患者还将接受两次扩增的 MSC 输注。 本研究将评估 MSC 输注患者的安全性和有效性。

这项研究将持续 2 年。 参与者将被随机分配接受完全免疫抑制治疗和 MSC 输注(第 1 组)或单独接受免疫抑制治疗(第 2 组)。 患者将在研究开始时的第 0 天接受 MSC 输注。输注后一年,将对患者进行评估。 在第 12 个月,参与者将接受肾脏活检。 血液采集将定期进行,血清肌酐和估计的肌酐清除率将每月记录一次。 将评估移植的肾功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jianming Tan T Jianming, professor
  • 电话号码:008613375918000
  • 邮箱doctortjm@YAHOO.COM

研究联系人备份

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Fuzhou General Hospital
        • 接触:
          • Jianming Tan T Jianming, professor
          • 电话号码:008613375918000
          • 邮箱doctortjm@YAHOO.COM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 肾同种异体移植物的接受者,年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性患者。
  • 提供书面知情同意的能力。
  • 血清肌酐从176umol/L(2mg/ml)到440umol/L(5mg/ml)
  • 肾活检标准:慢性同种异体移植物肾病(Banff I-II)。
  • 免疫抑制剂:CNI和MMF以及西罗莫司
  • 书面知情同意书,符合当地法规。

排除标准:

  • 白细胞减少症 (WBC < 3000/mm³)、血小板减少症 (Thr < 100.000/mm³) 或高脂血症(Tot Chol > 300 mg/dl 或甘油三酯 > 300 mg/dl)的接受者。
  • 多个器官的接受者。
  • 孕妇。
  • 既往恶性肿瘤病史
  • 活动性感染,包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒或结核病(通过阳性皮肤试验或临床表现确定),或正在接受疑似结核病治疗。
  • 在过去 6 个月内有心血管疾病、体格检查时存在充血性心力衰竭和/或急性冠脉综合征的证据。
  • 对治疗的依从性不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
间充质干细胞移植
间充质干细胞移植
其他名称:
  • MMF FK506

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肌酐和肌酐清除率
大体时间:5个
5个

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者和移植物存活 [时间范围:移植后 1 年]。
大体时间:5个
5个
12个月后肾活检的比例
大体时间:2个
2个
感染并发症的发生率
大体时间:5个
5个
与 MSC 和免疫抑制相关的不良事件发生率
大体时间:5个
5个

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jianming Tan T Jianming, professor、Fuzhou General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (预期的)

2008年5月1日

研究完成 (预期的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月14日

首次发布 (估计)

2008年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月14日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • fuzhough0712

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

间充质干细胞的临床试验

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