Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальная трансплантация стволовых клеток в лечении хронической аллотрансплантатной нефропатии

14 апреля 2008 г. обновлено: Fuzhou General Hospital
Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают иммунодепрессивными и восстанавливающими свойствами. исследователи будут вводить расширенные MSC пациентам, у которых развивается хроническая аллотрансплантатная нефропатия. Цель этого исследования — выяснить, что МСК более эффективны в предотвращении отторжения органов и поддержании функции почек.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация почки является обычной процедурой в больницах, но отторжение органов и хроническая нефротоксичность представляют собой потенциальные проблемы для пациента. Приблизительно девяносто процентов протокольных биопсий почечных аллотрансплантатов, выполненных через 18 месяцев после трансплантации, показывают гистологические поражения хронической нефротоксичности кальциневрина. Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают иммунодепрессивными и восстанавливающими свойствами. Некоторые пациенты в этом исследовании также получат две инфузии расширенных МСК. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность инфузий МСК у пациентов.

Это исследование продлится 2 года. Участники будут случайным образом распределены для получения либо полной иммуносупрессивной терапии и инфузий МСК (группа 1), либо только иммуносупрессивной терапии (группа 2). Пациенты будут подвергаться инфузии МСК в начале исследования в день 0. Через год после инфузии пациенты будут оцениваться. На 12-м месяце участники пройдут биопсию почки. Сбор крови будет происходить через регулярные промежутки времени, креатинин сыворотки и предполагаемый клиренс креатинина будут записываться ежемесячно. Будет оценена функция трансплантированной почки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianming Tan T Jianming, professor
  • Номер телефона: 008613375918000
  • Электронная почта: doctortjm@YAHOO.COM

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junqi Guo G Junqi, vicProfessor
  • Номер телефона: 008613960941458
  • Электронная почта: guojunq2002@yahoo.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Fuzhou General Hospital
        • Контакт:
          • Jianming Tan T Jianming, professor
          • Номер телефона: 008613375918000
          • Электронная почта: doctortjm@YAHOO.COM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты почечного аллотрансплантата, пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Возможность дать письменное информированное согласие.
  • Креатинин сыворотки составляет от 176 мкмоль/л (2 мг/мл) до 440 мкмоль/л (5 мг/мл).
  • Биопсия почки. Критерии: хроническая нефропатия аллотрансплантата (Banff I-II).
  • Иммунодепрессанты: CNI и MMF и сиролимус
  • Письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Реципиенты с лейкопенией (WBC < 3000/мм³), тромбоцитопенией (Thr <100 000/мм³) или гиперлипидемией (Tot Chol > 300 мг/дл или триглицериды > 300 мг/дл).
  • Реципиенты нескольких органов.
  • Беременные женщины.
  • Предыдущая история злокачественных новообразований
  • Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ или ТБ, определяемая положительным кожным тестом или клиническими проявлениями, или на фоне лечения подозрения на ТБ.
  • Признаки сердечно-сосудистых заболеваний, существующей застойной сердечной недостаточности при физикальном обследовании и/или острого коронарного синдрома за последние 6 месяцев.
  • Неадекватная приверженность лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Биологический: мезенхимальная стволовая клетка
трансплантация мезенхимальных стволовых клеток
Другие имена:
  • ММФ ФК506

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Креатинин и скорость клиренса креатинина
Временное ограничение: 5
5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание пациента и трансплантата [Временные рамки: через 1 год после трансплантации].
Временное ограничение: 5
5
Доля биопсии почки через 12 мес.
Временное ограничение: 2
2
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 5
5
Частота нежелательных явлений, связанных с МСК и иммуносупрессией
Временное ограничение: 5
5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuzhou General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fuzhough0712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мезенхимальная стволовая клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться