Trasplante de células madre mesenquimales en el tratamiento de la nefropatía crónica por aloinjerto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de riñón es un procedimiento común en los hospitales, pero el rechazo de órganos y la nefrotoxicidad crónica son problemas potenciales para el paciente. Aproximadamente el noventa por ciento de las biopsias de protocolo de aloinjertos renales, realizadas a los 18 meses del trasplante, muestran lesiones histológicas de nefrotoxicidad crónica por calcineurina. Se ha demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) tienen propiedades inmunosupresoras y reparadoras. Algunos pacientes de este estudio también recibirán dos infusiones de MSC expandido. Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de las infusiones de MSC en pacientes.
Este estudio tendrá una duración de 2 años. Los participantes serán asignados al azar para recibir la terapia inmunosupresora completa y las infusiones de MSC (Grupo 1) o la terapia inmunosupresora sola (Grupo 2). Los pacientes recibirán infusiones de MSC al comienzo del estudio el día 0. Un año después de las infusiones, se evaluará a los pacientes. En los meses 12, los participantes se someterán a biopsias renales. La extracción de sangre se realizará a intervalos regulares, la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina estimado se registrarán mensualmente. Se evaluará la función del riñón trasplantado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Fuzhou General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de un aloinjerto renal, Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- La forma de creatinina sérica 176umol/L(2mg/ml) a 440umol/L(5mg/ml)
- Biopsia renal Criterios: nefropatía crónica del injerto (Banff I-II).
- Inmunosupresores: CNI y MMF y Sirolimus
- Consentimiento informado por escrito, de conformidad con la normativa local.
Criterio de exclusión:
- Receptores con leucopenia (WBC < 3000/mm³), trombocitopenia (Thr < 100.000/mm³) o hiperlipidemia (Tot Chol > 300 mg/dl o Triglicéridos > 300 mg/dl).
- Receptores de múltiples órganos.
- Mujeres embarazadas.
- Historia previa de malignidad
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C, VIH o TB según lo determinado por una prueba cutánea positiva o presentación clínica, o bajo tratamiento por sospecha de TB.
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva existente en el examen físico y/o síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses.
- Cumplimiento inadecuado del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
trasplante de células madre mesenquimales
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trasplante de células madre mesenquimales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Creatinina y tasa de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 5
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5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia del paciente y del injerto [Marco de tiempo: 1 año después del trasplante].
Periodo de tiempo: 5
|
5
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|
La proporción de biopsia renal después de 12 meses
Periodo de tiempo: 2
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2
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La incidencia de complicaciones infecciosas.
Periodo de tiempo: 5
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5
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Incidencia de eventos adversos asociados con CMM e inmunosupresión
Periodo de tiempo: 5
|
5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fuzhough0712
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