만성 동종이식 신병증의 치료에서 중간엽 줄기세포 이식
2008년 4월 14일 업데이트: Fuzhou General Hospital
중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역억제 및 복구 특성을 갖는 것으로 나타났습니다.
조사관은 확장된 MSC를 만성 동종이식 신병증이 발병하는 환자에게 주입할 것입니다.
이 연구의 목적은 MSC가 장기 거부 반응을 예방하고 신장 기능을 유지하는 데 더 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 병원에서 흔히 볼 수 있는 시술이지만 장기 거부 및 만성 신독성은 환자에게 잠재적인 문제입니다. 이식 후 18개월에 수행된 신장 동종이식 프로토콜 생검의 약 90%는 만성 칼시뉴린 신독성의 조직학적 병변을 보여줍니다. 중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역억제 및 복구 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 일부 환자는 또한 확장된 MSC를 두 번 주입받게 됩니다. 이 연구는 환자에게 MSC 주입의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 2년간 지속될 것입니다. 참가자는 전체 면역억제 요법과 MSC 주입(그룹 1) 또는 면역억제 요법 단독(그룹 2)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 연구 시작 0일에 MSC 주입을 받게 됩니다. 주입 후 1년 동안 환자를 평가합니다. 12개월에 참가자는 신장 생검을 받게 됩니다. 혈액 수집은 정기적인 간격으로 이루어지며, 혈청 크레아티닌 및 예상 크레아티닌 청소율은 매월 기록됩니다. 이식된 신장 기능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 동종 이식 수혜자, 18세에서 60세 사이의 남녀 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 혈청 크레아티닌 형태 176umol/L(2mg/ml) ~ 440umol/L(5mg/ml)
- 신장 생검 기준: 만성 동종이식 신병증(Banff I-II).
- 면역억제제: CNI 및 MMF 및 Sirolimus
- 현지 규정을 준수하는 서면 동의서.
제외 기준:
- 백혈구 감소증(WBC < 3000/mm³), 혈소판 감소증(Thr < 100.000/mm³) 또는 고지혈증(Tot Chol > 300 mg/dl 또는 트리글리세라이드 > 300 mg/dl)이 있는 수혜자.
- 여러 장기의 수혜자.
- 임산부.
- 악성 종양의 이전 병력
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵을 포함한 활동성 감염이 양성 피부 검사 또는 임상 증상에 의해 결정되거나 의심되는 결핵에 대한 치료를 받고 있는 경우.
- 심혈관 질환의 증거, 지난 6개월 동안 신체 검사 및/또는 급성 관상 동맥 증후군에 대한 기존의 울혈성 심부전.
- 치료에 대한 부적절한 순응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
중간엽 줄기세포 이식
|
중간엽 줄기세포 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
크레아티닌 및 크레아티닌 청소율
기간: 5
|
5
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 및 이식편 생존 [ 기간: 이식 후 1년 ].
기간: 5
|
5
|
|
12개월 후 신장 생검 비율
기간: 2
|
2
|
|
감염성 합병증의 발생률
기간: 5
|
5
|
|
MSC 및 면역 억제와 관련된 이상 반응의 발생률
기간: 5
|
5
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .