Mesenkymal stamcelletransplantation til behandling af kronisk allograft nefropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er en almindelig procedure på hospitaler, men organafstødning og kronisk nefrotoksicitet er potentielle problemer for patienten. Cirka 90 procent af protokolbiopsierne af nyre-allotransplantater, udført 18 måneder efter transplantation, viser histologiske læsioner af kronisk calcineurin nefrotoksicitet. Mesenkymale stamceller (MSC) har vist sig at have immunsuppressive og reparerende egenskaber. Nogle patienter i denne undersøgelse vil også modtage to infusioner af udvidet MSC. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af MSC-infusioner hos patienter.
Denne undersøgelse vil vare 2 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den fulde immunsuppressive terapi og MSC-infusioner (Gruppe 1) eller immunsuppressiv terapi alene (Gruppe 2). Patienterne vil gennemgå MSC-infusioner ved starten af studiet på dag 0. Et år efter infusionen vil patienterne blive evalueret. Ved månederne 12 vil deltagerne gennemgå nyrebiopsier. Blodopsamling vil ske med regelmæssige intervaller, serumkreatinin og den estimerede kreatininclearance vil blive registreret månedligt. Den transplanterede nyrefunktion vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere af en nyre-allograft, mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 60 år.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Serumkreatininen danner 176umol/L(2mg/ml) til 440umol/L(5mg/ml)
- Nyrebiopsi Kriterier: kronisk allograft nefropati (Banff I-II).
- Immunsuppressiv: CNI og MMF og Sirolimus
- Skriftligt informeret samtykke, i overensstemmelse med lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Recipienter med leukopeni (WBC < 3000/mm³), trombocytopeni (Thr < 100.000/mm³) eller hyperlipidæmi (Tot Chol > 300 mg/dl eller triglycerider > 300 mg/dl).
- Modtagere af flere organer.
- Gravid kvinde.
- Tidligere malignitetshistorie
- Aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C, HIV eller TB som bestemt ved en positiv hudtest eller klinisk præsentation, eller under behandling for mistanke om TB.
- Evidens for hjerte-kar-sygdom, eksisterende kongestiv hjertesvigt ved fysisk undersøgelse og/eller akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder.
- Utilstrækkelig efterlevelse af behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
transplantation af mesenkymale stamceller
|
transplantation af mesenkymale stamceller
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kreatinin og kreatinin clearance rate
Tidsramme: 5
|
5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient- og graftoverlevelse [Tidsramme: 1 år efter transplantation].
Tidsramme: 5
|
5
|
|
Andelen af nyrebiopsi efter 12 måneder
Tidsramme: 2
|
2
|
|
Forekomsten af infektiøse komplikationer
Tidsramme: 5
|
5
|
|
Forekomst af bivirkninger forbundet med MSC og immunsuppression
Tidsramme: 5
|
5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fuzhough0712
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .