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Mesenchymale Stammzelltransplantation bei der Behandlung chronischer Allotransplantat-Nephropathie

14. April 2008 aktualisiert von: Fuzhou General Hospital
Mesenchymale Stammzellen (MSC) haben nachweislich immunsuppressive und reparierende Eigenschaften. Die Forscher werden Patienten, die eine chronische Allotransplantat-Nephropathie entwickeln, expandiertes MSC infundieren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, dass MSC wirksamer bei der Verhinderung von Organabstoßungen und der Aufrechterhaltung der Nierenfunktion ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation ist ein häufiger Eingriff in Krankenhäusern, doch Organabstoßung und chronische Nephrotoxizität stellen potenzielle Probleme für den Patienten dar. Ungefähr neunzig Prozent der Protokollbiopsien von Nieren-Allotransplantaten, die 18 Monate nach der Transplantation durchgeführt wurden, zeigen histologische Läsionen chronischer Calcineurin-Nephrotoxizität. Es wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSC) immunsuppressive und reparierende Eigenschaften haben. Einige Patienten in dieser Studie erhalten auch zwei Infusionen mit expandiertem MSC. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von MSC-Infusionen bei Patienten bewerten.

Diese Studie wird 2 Jahre dauern. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder die vollständige immunsuppressive Therapie und MSC-Infusionen (Gruppe 1) oder nur eine immunsuppressive Therapie (Gruppe 2) erhalten. Den Patienten werden zu Beginn der Studie am Tag 0 MSC-Infusionen verabreicht. Ein Jahr nach den Infusionen werden die Patienten untersucht. Im 12. Monat werden sich die Teilnehmer einer Nierenbiopsie unterziehen. Die Blutentnahme erfolgt in regelmäßigen Abständen. Serumkreatinin und die geschätzte Kreatinin-Clearance werden monatlich aufgezeichnet. Die Funktion der transplantierten Niere wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger eines Nieren-Allotransplantats, männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Das Serumkreatinin beträgt 176 umol/L (2 mg/ml) bis 440 umol/L (5 mg/ml).
  • Nierenbiopsiekriterien: chronische Allotransplantat-Nephropathie (Banff I-II).
  • Immunsuppressivum: CNI und MMF und Sirolimus
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mit Leukopenie (WBC < 3000/mm³), Thrombozytopenie (Thr < 100.000/mm³) oder Hyperlipidämie (Tot Chol > 300 mg/dl oder Triglyceride > 300 mg/dl).
  • Empfänger mehrerer Organe.
  • Schwangere Frau.
  • Malignität in der Vorgeschichte
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Tuberkulose, wie durch einen positiven Hauttest oder ein klinisches Erscheinungsbild festgestellt, oder in Behandlung wegen Verdacht auf Tuberkulose.
  • Hinweise auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine bestehende Herzinsuffizienz bei der körperlichen Untersuchung und/oder ein akutes Koronarsyndrom in den letzten 6 Monaten.
  • Unzureichende Compliance bei der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Biologisch: mesenchymale Stammzelle
Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Andere Namen:
  • MMF FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreatinin und Kreatinin-Clearance-Rate
Zeitfenster: 5
5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten- und Transplantatüberleben [Zeitrahmen: 1 Jahr nach der Transplantation].
Zeitfenster: 5
5
Der Anteil der Nierenbiopsie nach 12 Monaten
Zeitfenster: 2
2
Die Häufigkeit infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: 5
5
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit MSC und Immunsuppression
Zeitfenster: 5
5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fuzhough0712

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