Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest powszechną procedurą w szpitalach, ale odrzucenie narządu i przewlekła nefrotoksyczność stanowią potencjalne problemy dla pacjenta. Około dziewięćdziesiąt procent protokołowanych biopsji alloprzeszczepów nerki, wykonanych 18 miesięcy po przeszczepie, wykazuje zmiany histologiczne przewlekłej nefrotoksyczności kalcyneuryny. Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mają właściwości immunosupresyjne i naprawcze. Niektórzy pacjenci w tym badaniu otrzymają również dwie infuzje ekspandowanego MSC. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność infuzji MSC u pacjentów.
To badanie potrwa 2 lata. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pełnej terapii immunosupresyjnej i infuzji MSC (Grupa 1) lub samej terapii immunosupresyjnej (Grupa 2). Pacjenci zostaną poddani infuzjom MSC na początku badania w dniu 0. Jeden rok po infuzjach pacjenci zostaną poddani ocenie. W wieku 12 miesięcy uczestnicy zostaną poddani biopsji nerki. Pobieranie krwi będzie odbywać się w regularnych odstępach czasu, a stężenie kreatyniny w surowicy i szacowany klirens kreatyniny będą rejestrowane co miesiąc. Oceniona zostanie funkcja przeszczepionej nerki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy alloprzeszczepu nerki, Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Stężenie kreatyniny w surowicy od 176umol/L(2mg/ml) do 440umol/L(5mg/ml)
- Biopsja nerki Kryteria: przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (Banff I-II).
- Leki immunosupresyjne: CNI i MMF oraz syrolimus
- Pisemna świadoma zgoda, zgodna z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy z leukopenią (WBC < 3000/mm³), trombocytopenią (Thr < 100 000/mm³) lub hiperlipidemią (Tot Chol > 300 mg/dl lub trójglicerydy > 300 mg/dl).
- Biorcy wielu narządów.
- Kobiety w ciąży.
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych
- Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica, stwierdzona na podstawie pozytywnego wyniku testu skórnego lub obrazu klinicznego, lub w trakcie leczenia z podejrzeniem gruźlicy.
- Dowody na chorobę sercowo-naczyniową, istniejącą zastoinową niewydolność serca w badaniu przedmiotowym i/lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niewystarczająca zgodność z leczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
|
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik klirensu kreatyniny i kreatyniny
Ramy czasowe: 5
|
5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu [Przedział czasowy: 1 rok po przeszczepie].
Ramy czasowe: 5
|
5
|
|
Odsetek biopsji nerki po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Częstość powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: 5
|
5
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z MSC i immunosupresją
Ramy czasowe: 5
|
5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fuzhough0712
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .