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Trapianto di cellule staminali mesenchimali nel trattamento della nefropatia cronica da allotrapianto

14 aprile 2008 aggiornato da: Fuzhou General Hospital
È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno proprietà immunosoppressive e riparatrici. i ricercatori infonderanno MSC espanse in pazienti che sviluppano nefropatia cronica da allotrapianto. Lo scopo di questo studio è scoprire che MSC è più efficace nella prevenzione del rigetto d'organo e nel mantenimento della funzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è una procedura comune negli ospedali, ma il rigetto d'organo e la nefrotossicità cronica sono potenziali problemi per il paziente. Circa il novanta per cento delle biopsie protocollari di allotrapianti renali, eseguite a 18 mesi dal trapianto, mostrano lesioni istologiche di nefrotossicità cronica da calcineurina. È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno proprietà immunosoppressive e riparatrici. Alcuni pazienti in questo studio riceveranno anche due infusioni di MSC espanse. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle infusioni di MSC nei pazienti.

Questo studio durerà 2 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la terapia immunosoppressiva completa e le infusioni di MSC (Gruppo 1) o la sola terapia immunosoppressiva (Gruppo 2). I pazienti saranno sottoposti a infusioni di MSC all'inizio dello studio il giorno 0. Un anno dopo le infusioni, i pazienti saranno valutati. A Mesi 12 i partecipanti saranno sottoposti a biopsie renali. La raccolta del sangue avverrà a intervalli regolari, la creatinina sierica e la clearance stimata della creatinina saranno registrate mensilmente. Verrà valutata la funzionalità del rene trapiantato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di un allotrapianto renale, Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • La creatinina sierica va da 176umol/L(2mg/ml) a 440umol/L(5mg/ml)
  • Biopsia renale Criteri: nefropatia cronica da allotrapianto (Banff I-II).
  • Immunosoppressori: CNI e MMF e Sirolimus
  • Consenso informato scritto, conforme alle normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari con leucopenia (WBC < 3000/mm³), trombocitopenia (Thr < 100.000/mm³) o iperlipidemia (Tot Chol > 300 mg/dl o Trigliceridi > 300 mg/dl).
  • Destinatari di più organi.
  • Donne incinte.
  • Precedente storia di malignità
  • Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la tubercolosi come determinato da un test cutaneo positivo o dalla presentazione clinica o in trattamento per sospetta tubercolosi.
  • Evidenza di malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia esistente all'esame obiettivo e/o sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
  • Inadeguata compliance al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trapianto di cellule staminali mesenchimali
Biologico: cellula staminale mesenchimale
trapianto di cellule staminali mesenchimali
Altri nomi:
  • MMF FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Creatinina e tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: 5
5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto A 1 anno dal trapianto.
Lasso di tempo: 5
5
La percentuale di biopsia renale dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 2
2
L'incidenza delle complicanze infettive
Lasso di tempo: 5
5
Incidenza di eventi avversi associati a MSC e immunosoppressione
Lasso di tempo: 5
5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fuzhough0712

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

Prove cliniche su cellula staminale mesenchimale

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