Transplante de Células Tronco Mesenquimais no Tratamento da Nefropatia Crônica do Aloenxerto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal é um procedimento comum em hospitais, mas a rejeição do órgão e a nefrotoxicidade crônica são problemas potenciais para o paciente. Aproximadamente noventa por cento das biópsias protocolares de aloenxertos renais, realizadas 18 meses após o transplante, mostram lesões histológicas de nefrotoxicidade crônica por calcineurina. Demonstrou-se que as células-tronco mesenquimais (MSC) têm propriedades imunossupressoras e reparadoras. Alguns pacientes neste estudo também receberão duas infusões de MSC expandidas. Este estudo avaliará a segurança e eficácia das infusões de MSC em pacientes.
Este estudo terá a duração de 2 anos. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a terapia imunossupressora completa e infusões de MSC (Grupo 1) ou terapia imunossupressora sozinha (Grupo 2). Os pacientes serão submetidos a infusões de MSC no início do estudo no Dia 0. Um ano após as infusões, os pacientes serão avaliados. Aos 12 meses, os participantes serão submetidos a biópsias renais. A coleta de sangue ocorrerá em intervalos regulares, a creatinina sérica e a depuração estimada da creatinina serão registradas mensalmente. A função do rim transplantado será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de um aloenxerto renal, pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 60 anos de idade.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- A creatinina sérica forma 176umol/L(2mg/ml) a 440umol/L(5mg/ml)
- Biópsia renal Critérios: nefropatia crônica do enxerto (Banff I-II).
- Imunossupressor: CNI e MMF e Sirolimus
- Consentimento informado por escrito, em conformidade com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Receptores com leucopenia (WBC < 3000/mm³), trombocitopenia (Thr < 100.000/mm³) ou hiperlipidemia (Tot Chol > 300 mg/dl ou Triglicerídeos > 300 mg/dl).
- Receptores de múltiplos órgãos.
- Mulheres grávidas.
- História prévia de malignidade
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV ou TB, conforme determinado por um teste cutâneo positivo ou apresentação clínica, ou sob tratamento para suspeita de TB.
- Evidência de doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva existente no exame físico e/ou síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses.
- Adesão inadequada ao tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
transplante de células-tronco mesenquimais
|
transplante de células-tronco mesenquimais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de depuração de creatinina e creatinina
Prazo: 5
|
5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida do paciente e do enxerto [ Prazo: 1 ano após o transplante ].
Prazo: 5
|
5
|
|
A proporção de biópsia renal após 12 meses
Prazo: 2
|
2
|
|
A incidência de complicações infecciosas
Prazo: 5
|
5
|
|
Incidência de eventos adversos associados a MSC e imunossupressão
Prazo: 5
|
5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fuzhough0712
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .