Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk v léčbě chronické aloštěpové nefropatie

14. dubna 2008 aktualizováno: Fuzhou General Hospital
Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunosupresivní a reparační vlastnosti. vyšetřovatelé budou infuzí podávat rozšířené MSC pacientům, u kterých se rozvine chronická aloštěpová nefropatie. Účelem této studie je zjistit, že MSC je účinnější v prevenci odmítnutí orgánu a udržení funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace ledvin je běžný postup v nemocnicích, ale odmítnutí orgánu a chronická nefrotoxicita jsou pro pacienta potenciálními problémy. Přibližně devadesát procent protokolárních biopsií renálních aloštěpů, provedených 18 měsíců po transplantaci, ukazuje histologické léze chronické kalcineurinové nefrotoxicity. Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunosupresivní a reparační vlastnosti. Někteří pacienti v této studii také obdrží dvě infuze rozšířeného MSC. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost infuzí MSC u pacientů.

Toto studium bude trvat 2 roky. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď kompletní imunosupresivní terapii a infuze MSC (skupina 1), nebo samotnou imunosupresivní terapii (skupina 2). Pacienti podstoupí infuze MSC na začátku studie v den 0. Jeden rok po infuzích budou pacienti hodnoceni. V měsících 12 účastníků podstoupí biopsii ledvin. Odběr krve bude probíhat v pravidelných intervalech, sérový kreatinin a odhadovaná clearance kreatininu budou zaznamenávány měsíčně. Bude hodnocena funkce transplantované ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci renálního aloštěpu, muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Forma sérového kreatininu 176 umol/l (2 mg/ml) až 440 umol/l (5 mg/ml)
  • Kritéria renální biopsie: chronická aloštěpová nefropatie (Banff I-II).
  • Imunosupresivum: CNI a MMF a sirolimus
  • Písemný informovaný souhlas, v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci s leukopenií (WBC < 3000/mm³), trombocytopenií (Thr < 100 000/mm³) nebo hyperlipidemií (Tot Chol > 300 mg/dl nebo triglyceridy > 300 mg/dl).
  • Příjemci více orgánů.
  • Těhotná žena.
  • Předchozí historie malignity
  • Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo TBC zjištěná pozitivním kožním testem nebo klinickým obrazem nebo při léčbě podezření na TBC.
  • Důkaz kardiovaskulárního onemocnění, existujícího městnavého srdečního selhání při fyzikálním vyšetření a/nebo akutního koronárního syndromu v posledních 6 měsících.
  • Nedostatečné dodržování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
transplantace mezenchymálních kmenových buněk
Ostatní jména:
  • MMF FK506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kreatinin a rychlost clearance kreatininu
Časové okno: 5
5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití pacienta a štěpu [Časový rámec: 1 rok po transplantaci].
Časové okno: 5
5
Podíl renální biopsie po 12 měsících
Časové okno: 2
2
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: 5
5
Výskyt nežádoucích účinků spojených s MSC a imunosupresí
Časové okno: 5
5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Tan T Jianming, professor, Fuzhou General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fuzhough0712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit