ドイツにおける「実際の」使用時のレベミル®とプロタファン®の治療満足度に関する観察研究
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
2 型糖尿病患者におけるインスリン デテミル (レベミル®) とイソファン (NPH) と経口抗糖尿病薬 (OAD) の併用におけるインスリン (プロタファン®) 治療の満足度、糖尿病関連および一般的な健康関連の生活の質の比較糖尿病制御として
この非介入観察研究はヨーロッパで実施されます。
この非介入観察研究の目的は、主に、日常の環境で OAD と組み合わせて Levemir® と Protaphane® を使用した場合の治療満足度を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、同意することができます。 2型糖尿病患者。血糖コントロールが不十分なため、経口抗糖尿病薬による治療に加えて長時間作用型インスリンによる治療を強化する必要がある患者。短時間作用型インスリンを定期的に使用していない患者（矯正のための時折の使用は許可されています）。プロタファン®またはレベミル®の使用に禁忌がない患者
説明
包含基準:
- 観察研究における治療の最初の文書化の前に、書面によるインフォームドコンセントが患者から得られる。
- 2型糖尿病
- 血糖コントロールが不十分なため、経口糖尿病治療薬による治療に加えて長時間作用型インスリンによる治療を強化する必要がある患者
- Protaphane® または Levemir® の使用に禁忌はない
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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ドイツでの「実際の」使用におけるレベミール ® とプロタファン® の治療満足度に関する観察研究
他の名前：
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B
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ドイツでの「実際の」使用におけるレベミール ® とプロタファン® の治療満足度に関する観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療満足度 (DTSQs および DTSQc)
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病関連の生活の質 (ADDQoL)
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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一般的な健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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体重
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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代謝制御（HbA1c、空腹時朝血糖）
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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インスリン投与量
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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糖尿病併用療法（OAD）
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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低血糖症
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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医薬品副作用・ADR
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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重篤な薬物副作用、SADR
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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妊娠
時間枠：研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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研究期間全体にわたって、患者あたり 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN304-1951
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。