Observationsundersøgelse af behandlingstilfredshed med Levemir® versus Protaphane® under "virkelighedens" brug i Tyskland
27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Insulin Detemir (Levemir®) versus Isophane (NPH) Insulin (Protaphane®) i kombination med orale antidiabetiske midler (OAD) hos patienter med diabetes mellitus type 2, der også sammenligner behandlingstilfredshed, diabetesrelateret og generel sundhedsrelateret livskvalitet som diabeteskontrol
Denne IKKE-INTERVENTIONELLE OBSERVATIONELLE STUDIE udføres i Europa.
Formålet med denne IKKE-INTERVENTIONELLE OBSERVATIONSSTUDIE er primært at undersøge behandlingstilfredshed ved brug af Levemir® versus Protaphane® i kombination med OAD'er i daglige omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8125
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke; Patienter med type 2 diabetes mellitus; Patienter, som bør intensivere behandlingen med langtidsvirkende insulin ud over deres behandling med orale antidiabetika på grund af utilstrækkelig blodsukkerkontrol; Patienter uden regelmæssig brug af korttidsvirkende insulin (lejlighedsvis brug til korrektion er tilladt); Patienter uden kontraindikation for brug af Protaphane® eller Levemir®
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patient før første dokumentation for behandling i observationsstudiet.
- Type 2 diabetes mellitus
- Patienter, som bør intensivere behandlingen med langtidsvirkende insulin ud over deres behandling med orale antidiabetika på grund af utilstrækkelig blodsukkerkontrol
- Ingen kontraindikation for brug af Protaphane® eller Levemir®
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Observationsundersøgelse af behandlingstilfredshed af Levemir ® versus Protaphane® under "virkelig" brug i Tyskland
Andre navne:
|
|
B
|
Observationsundersøgelse af behandlingstilfredshed af Levemir ® versus Protaphane® under "virkelig" brug i Tyskland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingstilfredshed (DTSQ'er og DTSQc)
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diabetesrelateret livskvalitet (ADDQoL)
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
|
generel sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
|
metabolisk kontrol (HbA1c, fastende morgenblodsukker)
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
|
Insulin dosis
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
|
samtidig diabetesbehandling (OADs)
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
|
Bivirkninger, ADR
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
|
Alvorlige bivirkninger, SADR
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
|
Graviditet
Tidsramme: over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
over hele undersøgelsens varighed, 24 uger pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2008
Først opslået (Skøn)
24. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN304-1951
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .