Estudo observacional sobre a satisfação com o tratamento de Levemir® versus Protaphane® durante o uso na "vida real" na Alemanha
27 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Insulina Detemir (Levemir®) Versus Isophane (NPH) Insulina (Protaphane®) em Combinação com Agentes Antidiabéticos Orais (OAD) em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Comparando Satisfação com o Tratamento, Qualidade de Vida Relacionada ao Diabetes e Saúde Geral, Bem como controle de diabetes
Este ESTUDO DE OBSERVAÇÃO NÃO INTERVENCIONAL é realizado na Europa.
O objetivo deste ESTUDO DE OBSERVAÇÃO NÃO INTERVENCIONAL é investigar principalmente a satisfação com o tratamento ao usar Levemir® versus Protaphane® em combinação com ADOs em ambientes diários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado assinado; Pacientes com diabetes mellitus tipo 2; Pacientes que devem intensificar o tratamento com insulina de ação prolongada em adição ao tratamento com antidiabéticos orais, devido ao controle insuficiente da glicemia; Pacientes sem uso regular de insulina de ação curta (permitido o uso ocasional para correção); Pacientes sem contraindicação para uso de Protaphane® ou Levemir®
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente antes da primeira documentação do tratamento no estudo observacional.
- diabetes melito tipo 2
- Pacientes que devem intensificar o tratamento com insulina de ação prolongada em adição ao tratamento com antidiabéticos orais, devido ao controle insuficiente da glicemia
- Sem contra-indicação para uso de Protaphane® ou Levemir®
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Estudo observacional sobre a satisfação com o tratamento de Levemir ® versus Protaphane® durante o uso na "vida real" na Alemanha
Outros nomes:
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B
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Estudo observacional sobre a satisfação com o tratamento de Levemir ® versus Protaphane® durante o uso na "vida real" na Alemanha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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satisfação com o tratamento (DTSQs e DTSQc)
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida relacionada ao diabetes (ADDQoL)
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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qualidade de vida relacionada à saúde geral (EQ-5D)
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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Peso corporal
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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controle metabólico (HbA1c, glicemia matinal em jejum)
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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Dose de insulina
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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terapia concomitante de diabetes (OADs)
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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Hipoglicemia
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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Reações adversas a medicamentos, RAM
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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Reações adversas graves a medicamentos, SADR
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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Gravidez
Prazo: durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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durante toda a duração do estudo, 24 semanas por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1951
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